Infanrix-IPV+Hib Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

BORDETELLA PERTUSSIS; CLOSTRIDIUM TETANI (AUSZUG, PRODUKTE); CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (AUSZUG, PRODUKTE); HAEMOPHILUS SPEC. (AUSZUG, PRODUKTE); POLIOMYELITISVIRUS

Available from:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

ATC code:

J07CA06

INN (International Name):

BORDETELLA PERTUSSIS; CLOSTRIDIUM TETANI (EXTRACT, PRODUCTS); CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (EXTRACT, PRODUCTS); HAEMOPHILUS SPEC. (EXTRACT, PRODUCTS); poliomyelitis

Units in package:

1 Glasfläschchen (Pulver) + 1 Glasfläschchen mit 0, 5 ml Suspension, Laufzeit: 36 Monate,10 Glasfläschchen (Pulver) + 10 Glasflä

Prescription type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapeutic area:

Haemophilus-influenzae

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2010-06-04

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
INFANRIX
®
-IPV+HIB
PULVER UND SUSPENSION ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION
Diphtherie (D)-, Tetanus (T)- (azellulärer) Pertussis (Pa)-,
Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und
_Haemophilus-influenzae_-Typ b-Konjugatimpfstoff (adsorbiert) (Hib)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DER
IMPFSTOFF IHREM
KIND VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie
ihn nicht an
Dritte weiter.
•
Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Infanrix-IPV+Hib und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie/Ihr Kind vor der Anwendung von Infanrix-IPV+Hib
beachten?
3.
Wie ist Infanrix-IPV+Hib anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Infanrix-IPV+Hib aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INFANRIX-IPV+HIB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Infanrix-IPV+Hib ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um Ihr Kind
vor folgenden fünf
Krankheiten zu schützen:
•
DIPHTHERIE - eine schwere bakterielle Infektion, die hauptsächlich
die Atemwege und
gelegentlich die Haut betrifft. Es kommt zum Anschwellen der Atemwege,
was starke
Schwierigkeiten beim Atmen verursachen kann. Die Bakterien setzen
außerdem ein Gift
frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen
kann.
•
TETANUS - Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer
oder Wunden
in den Körper. Wunden, die besonders gefährdet für eine
Tetanus-Infektion sind, sind
Verbrennungen, Knochenbrüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch
Erde, Staub,
Pferde

Summary of Product characteristics

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(Fachinformation)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INFANRIX-IPV+HIB Pulver und Suspension zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Diphtherie (D)-, Tetanus (T)- (azellulärer) Pertussis (Pa)-,
Poliomyelitis (inaktiviert)
(IPV)- und _Haemophilus-influenzae_-Typ b-Konjugatimpfstoff
(adsorbiert) (Hib)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) Impfstoff enthält:
Diphtherie-Toxoid
1
min. 30 Internationale Einheiten (I.E.) (25 Lf)
Tetanus-Toxoid
1
min. 40 Internationale Einheiten (I.E.) (10 Lf)
_Bordetella-pertussis-_Antigene
Pertussis-Toxoid (PT)
1
25 µg
Filamentöses Hämagglutinin (FHA)
1
25 µg
Pertactin (PRN)
1
8 µg
Poliomyelitisviren (inaktiviert)
Typ 1 (Mahoney-Stamm)
2
40 D-Antigeneinheiten
Typ 2 (MEF-1-Stamm)
2
8 D-Antigeneinheiten
Typ 3 (Saukett-Stamm)
2
32 D-Antigeneinheiten
_Haemophilus-influenzae_-Typ b-Polysaccharid
(Polyribosylribitolphosphat) (PRP)
10
μ
g
konjugiert an Tetanustoxoid als Trägerprotein
ca. 25 µg
1
adsorbiert an Aluminiumhydroxid
0,5 mg Al
3+
2
vermehrt in VERO-Zelllinie
Dieser Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd, Neomycin und Polymyxin
enthalten,
die während der Herstellung verwendet werden (siehe Absatz 4.3).
Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieser Impfstoff
enthält weniger als 0,07 Nanogramm Paraamino-Benzoesäure pro Dosis
und
0,036 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis
(siehe Absatz 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Die Diphtherie-, Tetanus-, azelluläre Pertussis- und inaktivierte
Poliomyelitis (DTPa-
IPV)-Komponente liegt als trübe, weiße Suspension vor.
Die lyophilisierte _Haemophilus influenzae_ Typ b (Hib)-Komponente ist
ein weißes
Pulver.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Infanrix-IPV+Hib ist zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie,
Tetanus, Pertussis,
Poliomyelitis und Erkrankungen durch_ Haemophilus-influenzae-Typ b_ ab
dem
vollendeten zweiten Leb