Χώρα: Αυστρία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BORDETELLA PERTUSSIS; CLOSTRIDIUM TETANI (AUSZUG, PRODUKTE); CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (AUSZUG, PRODUKTE); HAEMOPHILUS SPEC. (AUSZUG, PRODUKTE); POLIOMYELITISVIRUS
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
J07CA06
BORDETELLA PERTUSSIS; CLOSTRIDIUM TETANI (EXTRACT, PRODUCTS); CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (EXTRACT, PRODUCTS); HAEMOPHILUS SPEC. (EXTRACT, PRODUCTS); poliomyelitis
1 Glasfläschchen (Pulver) + 1 Glasfläschchen mit 0, 5 ml Suspension, Laufzeit: 36 Monate,10 Glasfläschchen (Pulver) + 10 Glasflä
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Haemophilus-influenzae
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2010-06-04
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER INFANRIX ® -IPV+HIB PULVER UND SUSPENSION ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION Diphtherie (D)-, Tetanus (T)- (azellulärer) Pertussis (Pa)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und _Haemophilus-influenzae_-Typ b-Konjugatimpfstoff (adsorbiert) (Hib) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DER IMPFSTOFF IHREM KIND VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. • Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Infanrix-IPV+Hib und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie/Ihr Kind vor der Anwendung von Infanrix-IPV+Hib beachten? 3. Wie ist Infanrix-IPV+Hib anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Infanrix-IPV+Hib aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST INFANRIX-IPV+HIB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Infanrix-IPV+Hib ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um Ihr Kind vor folgenden fünf Krankheiten zu schützen: • DIPHTHERIE - eine schwere bakterielle Infektion, die hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut betrifft. Es kommt zum Anschwellen der Atemwege, was starke Schwierigkeiten beim Atmen verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem ein Gift frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann. • TETANUS - Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden in den Körper. Wunden, die besonders gefährdet für eine Tetanus-Infektion sind, sind Verbrennungen, Knochenbrüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferde Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (Fachinformation) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS INFANRIX-IPV+HIB Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension Diphtherie (D)-, Tetanus (T)- (azellulärer) Pertussis (Pa)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und _Haemophilus-influenzae_-Typ b-Konjugatimpfstoff (adsorbiert) (Hib) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,5 ml) Impfstoff enthält: Diphtherie-Toxoid 1 min. 30 Internationale Einheiten (I.E.) (25 Lf) Tetanus-Toxoid 1 min. 40 Internationale Einheiten (I.E.) (10 Lf) _Bordetella-pertussis-_Antigene Pertussis-Toxoid (PT) 1 25 µg Filamentöses Hämagglutinin (FHA) 1 25 µg Pertactin (PRN) 1 8 µg Poliomyelitisviren (inaktiviert) Typ 1 (Mahoney-Stamm) 2 40 D-Antigeneinheiten Typ 2 (MEF-1-Stamm) 2 8 D-Antigeneinheiten Typ 3 (Saukett-Stamm) 2 32 D-Antigeneinheiten _Haemophilus-influenzae_-Typ b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat) (PRP) 10 μ g konjugiert an Tetanustoxoid als Trägerprotein ca. 25 µg 1 adsorbiert an Aluminiumhydroxid 0,5 mg Al 3+ 2 vermehrt in VERO-Zelllinie Dieser Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd, Neomycin und Polymyxin enthalten, die während der Herstellung verwendet werden (siehe Absatz 4.3). Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieser Impfstoff enthält weniger als 0,07 Nanogramm Paraamino-Benzoesäure pro Dosis und 0,036 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis (siehe Absatz 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension. Die Diphtherie-, Tetanus-, azelluläre Pertussis- und inaktivierte Poliomyelitis (DTPa- IPV)-Komponente liegt als trübe, weiße Suspension vor. Die lyophilisierte _Haemophilus influenzae_ Typ b (Hib)-Komponente ist ein weißes Pulver. 2 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Infanrix-IPV+Hib ist zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis und Erkrankungen durch_ Haemophilus-influenzae-Typ b_ ab dem vollendeten zweiten Leb Διαβάστε το πλήρες έγγραφο