Infanrix DTPa-IPV+Hib Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, toxoidum pertussis, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis), pertactinum (B. pertussis), poliomyelitis-Viren Typ 1 inactivatus (Stamm Mahoney), virus-und poliomyelitis Typ 2 inactivatus (Stamm MEF-1), virus-und poliomyelitis Typ 3 inactivatus (Stamm Saukett), polysaccharida haemophili influenzae Typ B 20752 conjugata mit toxoido tetani

Available from:

GlaxoSmithKline AG

ATC code:

J07CA06

INN (International Name):

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, toxoidum pertussis, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis), pertactinum (B. pertussis), viruses poliomyelitis type 1 inactivatus (Stamm Mahoney), virus and poliomyelitis type 2 inactivatus (Stamm MEF-1), virus and poliomyelitis type 3 inactivatus (Stamm Saukett), polysaccharida haemophili influenzae type B 20752 conjugata with toxoido tetani

Pharmaceutical form:

Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Composition:

I) DTPa-IPV: toxoidum diphtheriae min. 30 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., toxoidum pertussis 25 µg, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis) 25 µg, pertactinum (B. pertussis) 8 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Stamm Mahoney) 40 U., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (Stamm MEF-1) 8 U., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Stamm Saukett) 32 U., aluminium 0.5 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, natrii chloridum corresp. natrium 1.8 mg, medium 199, aqua ad iniectabile ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: neomycini sulfas, polymyxini B sulfas, polysorbatum 80, formaldehydum. II) Hib: polysaccharida haemophili influenzae typus B 20752 conjugata cum toxoido tetani 10 µg, lactosum, pro praeparatione. I) et II) corresp. DTPa-IPV + Hib: toxoidum diphtheriae min. 30 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., toxoidum pertussis 25 µg, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis) 25 µg, pertactinum (B. pertussis) 8 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Stamm Mahoney) 40 U., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (Stamm MEF-1) 8 U., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Stamm Saukett) 32 U., polysaccharida haemophili influenzae typus B 20752 conjugata cum toxoido tetani 10 µg, aluminium 0.5 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, natrii chloridum corresp. natrium 1.8 mg, medium 199, lactosum, aqua ad iniectabile ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: neomycini sulfas, polymyxini B sulfas, polysorbatum 80, formaldehydum.

Class:

B

Therapeutic group:

Impfstoffe

Therapeutic area:

aktive Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ b, ab dem vollendeten 2. Lebensmonat, Auffrischimpfung (4. Dosis), ab dem vollendeten 12. Lebensmonat

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1998-09-29

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Infanrix DTPa-IPV+Hib
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT);
filamentöses Hämagglutinin (FHA) von
B. pertussis; Pertactin (PRN) von B. pertussis; inaktivierter
Poliomyelitis-Virus Typ 1 (Mahoney);
inaktivierter Poliomyelitis-Virus Typ 2 (MEF-1); inaktivierter
Poliomyelitis-Virus Typ 3 (Saukett);
gereinigtes Kapselpolysaccharid von Hib, kovalent gebunden an
Tetanus-Toxoid (PRP-T).
Hilfsstoffe:
In der DTPa-IPV-Komponente: Aluminium (als Aluminiumhydroxid),
Natriumchlorid, Medium 199,
Wasser für Injektionszwecke.
Spuren von Polysorbat 80, Formaldehyd, Neomycinsulfat,
Polymyxin-B-sulfat.
In der Hib-Komponente: Laktose.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Trockensubstanz und Suspension zur Injektion.
Nach Rekonstitution enthält eine Impfdosis (0,5 ml) als Immunogen:
Diphtherie-Toxoid: mindestens 30 IU.
Tetanus-Toxoid: mindestens 40 IU.
Pertussis-Antigene1:
·Pertussis-Toxoid (PT): 25 µg.
·Filamentöses Hämagglutinin (FHA): 25 µg.
·Pertactin (PRN): 8 µg.
Poliomyelitis-Virus Typ 1 (Mahoney)2: 40 D-Antigeneinheiten.
Poliomyelitis-Virus Typ 2 (MEF-1)2: 8 D-Antigeneinheiten.
Poliomyelitis-Virus Typ 3 (Saukett)2: 32 D-Antigeneinheiten.
Gereinigtes Kapselpolysaccharid von Hib, 10 µg, kovalent gebunden an
ungefähr 25 µg Tetanus-
Toxoid (PRP-T).
1 Adsorbiert an Aluminiumhydroxid, entspricht 0,5 mg Al.
2 Vermehrt in VERO-Zellen.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Infanrix DTPa-IPV+Hib ist angezeigt für die aktive Immunisierung
gegen Diphtherie, Tetanus,
Pertussis, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ b bei Kindern
ab 2 Monaten.
Infanrix DTPa-IPV+Hib ist ebenfalls für die 4. Dosis
(Auffrischimpfung = Booster) bei Kindern ab
12 Monaten geeignet, die vorgängig mit einem DTP-, Polio- und
Hib-Impfstoff grundimmunisiert
worden sind.
Infanrix DTPa-IPV+Hib schützt weder gegen Krankheiten, die von
anderen Haemophilus-Typen als
Haemophilus influenzae verursacht werden, noch gegen Meningitiden, die
durch andere Organism