Indivina 1mg/5mg Tabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Estradiolvalerat; Medroxyprogesteronacetat

Available from:

Orion Corporation HR-Beiname: Orion Oyj, Orion Pharma, Chemion, Lääkefarmos, Medipolar, Pharmacal, Suomen Rohdos (3323525)

ATC code:

G03FA12

INN (International Name):

Estradiol valerate, medroxyprogesterone acetate

Pharmaceutical form:

Tablette

Composition:

Teil 1 - Tablette; Estradiolvalerat (05986) 1 Milligramm; Medroxyprogesteronacetat (02308) 5 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2000-08-16

Patient Information leaflet

Gebrauchsinformation Indivina
Stand: November 2021
DE Indivina tabl PIL 301121
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INDIVINA 1 MG/2,5 MG TABLETTEN
INDIVINA 1 MG/5 MG TABLETTEN
INDIVINA 2 MG/5 MG TABLETTEN
Estradiol/Medroxyprogesteron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Indivina und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Indivina beachten?
3.
Wie ist Indivina einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Indivina aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INDIVINA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Indivina wird zur Hormonersatzbehandlung (HRT) angewendet. Es enthält
zwei Arten von weiblichen
Hormonen, ein Östrogen und ein Progestagen. Indivina wird bei Frauen
in den Wechseljahren
(Menopause) angewendet, deren letzte natürliche Periode mindestens 3
Jahre zurückliegt.
Indivina wird angewendet zur:
LINDERUNG VON SYMPTOMEN, DIE NACH DER MENOPAUSE AUFTRETEN
Die körpereigene Produktion von Östrogenen nimmt bei Frauen in der
Menopause ab. Dies kann
Symptome wie Hitzegefühl im Gesicht, am Hals und am Brustkorb
(Hitzewallungen) verursachen.
Indivina lindert diese Symptome nach der Menopause. Indivina wird
Ihnen nur verordnet, wenn diese
Beschwerden Sie in Ihrem Alltagsleben stark beeinträchtigen.
VORBEUGUNG VOR KNOCHENSCHWUND (OS

Summary of Product characteristics

Fachinformation Indivina
Stand: November 2021
DE Indivina tabl SPC 301121
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Indivina 1 mg/2,5 mg Tabletten
Indivina 1 mg/5 mg Tabletten
Indivina 2 mg/5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette Indivina 1 mg/2,5 mg enthält:
Estradiolvalerat
1 mg
Medroxyprogesteronacetat
2,5 mg
Eine Tablette Indivina 1 mg/5 mg enthält:
Estradiolvalerat
1 mg
Medroxyprogesteronacetat
5 mg
Eine Tablette Indivina 2 mg/5 mg enthält:
Estradiolvalerat
2 mg
Medroxyprogesteronacetat
5 mg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 mg/2,5 mg Tabletten: 78,9 mg Lactose (als Monohydrat)
1 mg/5 mg Tabletten: 76,5 mg Lactose (als Monohydrat)
2 mg/5 mg Tabletten: 75,5 mg Lactose (als Monohydrat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße, runde, flache Tablette mit abgeschrägter Kante, 7 mm
Durchmesser, und einseitiger Prägung
mit "1 + 2,5", "1 + 5" bzw. "2 + 5".
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Hormonsubstitutionstherapie (HRT) von Östrogenmangelsymptomen bei
Frauen mit intakter
Gebärmutter, deren Menopause länger als 3 Jahre zurückliegt.
Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem
Frakturrisiko, die eine
Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen, zur
Osteoporoseprävention zugelassenen
Arzneimitteln aufweisen (siehe auch Abschnitt 4.4 und 5.1).
Die Erfahrung in der Behandlung von Frauen, die älter als 65 Jahre
sind, ist begrenzt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Indivina ist ein Präparat zur kontinuierlichen kombinierten HRT. Die
kombinierte Gabe eines
Östrogens und eines Gestagens erfolgt täglich ohne Einnahmepause.
Fachinformation Indivina
Stand: November 2021
DE Indivina tabl SPC 301121
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Dosierung
Es wird 1 Tablette pro Tag eingenommen. Die Einnahme erfolgt ohne ein
tablettenfreies Intervall
möglichst zur gleichen Zeit an jedem Tag.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit Indivina 1 mg/2,5 mg Tabletten
zu beginnen. Abhän