Incruse Ellipta (previously Incruse)

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

umeclidinio bromuro

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC code:

R03BB07

INN (International Name):

umeclidinium bromide

Therapeutic group:

Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,

Therapeutic area:

Malattia polmonare, ostruttiva cronica

Therapeutic indications:

Indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2014-04-28

Patient Information leaflet

26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
INCRUSE ELLIPTA 55 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA
umeclidinio
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4
per le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Cos’è Incruse Ellipta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Incruse Ellipta
3. Come usare Incruse Ellipta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Incruse Ellipta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l’uso passo-passo
1.
COS’È INCRUSE ELLIPTA E A COSA SERVE
COSA È INCRUSE ELLIPTA
Incruse Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio (come
bromuro), che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati
_broncodilatatori_
.
PER COSA VIENE USATO INCRUSE ELLIPTA
Viene utilizzato per il trattamento della
_broncopneumopatia cronica ostruttiva_
(
BPCO
) negli adulti. La
BPCO è una condizione cronica nella quale le vie respiratorie e le
sacche d’aria nei polmoni gradualmente
vengono bloccate o danneggiate, portando a difficoltà respiratorie
che lentamente peggiorano.
Alle difficoltà respiratorie si aggiunge il restringiment

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Incruse Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni singola inalazione fornisce una dose rilasciata (dose che
fuoriesce dal boccaglio) di 55 microgrammi di
umeclidinio (equivalente a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro).
Ciò corrisponde a una dose pre-dosata
di 62,5 microgrammi di umeclidinio equivalente a 74,2 microgrammi di
umeclidinio bromuro.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni dose rilasciata contiene circa 12,5 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione, pre-dosata (polvere per inalazione).
Polvere bianca in un inalatore grigio (Ellipta) con coperchio del
boccaglio verde chiaro ed un contatore di
dosi.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Incruse Ellipta è indicato come trattamento broncodilatatore di
mantenimento per alleviare i sintomi nei
pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_ _
Posologia
La dose raccomandata è una inalazione una volta al giorno.
Al fine di mantenere la broncodilatazione deve essere somministrata
ogni giorno alla stessa ora.
La dose massima è una inalazione una volta al giorno. Se si salta una
dose, la dose successiva deve essere
inalata il giorno dopo alla solita ora.
_Popolazioni speciali _
_Anziani _
Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non è richiesto alcun
aggiustamento della dose (vedere
paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun
aggiustamento della dose (vedere paragrafo
5.2)