Increxxa

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tulatromycynę

Available from:

Elanco GmbH

ATC code:

QJ01FA94

INN (International Name):

tulathromycin

Therapeutic group:

Cattle; Pigs; Sheep

Therapeutic area:

Środki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego

Therapeutic indications:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed leczeniem metafilaktycznym. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed leczeniem metafilaktycznym. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Owca: leczenie we wczesnych stadiach infekcji pododermatitis (копытная rot), związany z wirulentnego pili dichelobacter nodosus, które wymagają leczenia systemowego.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2020-09-16

Patient Information leaflet

35
B. ULOTKA INFORMACYJNA
36
ULOTKA INFORMACYJNA
INCREXXA 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, ŚWIŃ I OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
Elanco GmbH
Heinz
-
Lohmann Str. 4
27472 Cuxhaven
Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
FAREVA Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé
-sur-Cisse
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Increxxa 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
tulatromycyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna
100 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Monotioglicerol
5 mg
Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło
Leczenie i metafilaktyka c
horób
układu oddechowego bydła (BRD) wywołanych przez _Mannheimia _
_haemolytica_, _Pasteurella multocida, Histophilus somni _
i
_Mycoplasma bovis _wraż
liwe na
tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu
należy potwierdzić obecność choroby
w grupie
zwierząt.
Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówek (IBK) bydła
wywołanego przez _Moraxella bovis _
w
rażliwe na tulatormycynę.
Świnie
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego (SRD) wywołanych
przez _Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _
i
_Bordetella bronchiseptica _wrażliwe na tulatromycynę. Przed
zastosowaniem produktu należy
potwierdzić obecność choroby w grupie zwierząt . Produkt powinien
być stosowany jedynie u świń,
u
których spodziewa się rozwoju choroby w ciągu 2
–
3 dni.
37
Owce
Leczenie wczesnego stadium zakaźnego pododermatitis (zanokcicy)
wywołanej przez zakaźne
_Dichelobacter nodosus, _wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki
makrolidowe.
_ _
_ _
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podskórne podanie produktu leczniczego w

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Increxxa 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna
100 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Monotioglicerol
5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie i owce
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło
Leczenie i metafilaktyka c
horób
układu oddechowego bydła (BRD) wywołanych przez _Mannheimia _
_haemolytica_, _Pasteurella multocida, Histophilus somni _
i
_Mycoplasma bovis _wraż
liwe na
tulatromycynę.
Przed zastosowaniem produktu
należy potwierdzić obecność choroby
w grupie
zwierząt.
Leczenie
zakaźnego zapalenia rogówki i spojówek (IBK) bydła wywołanego
przez _Moraxella bovis _
w
rażliwe na tulatormycynę.
Świnie
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego (SRD) wywołanych
przez _Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _
i
_Bordetella bronchiseptica _wrażliwe na tulatromycynę. Przed
zastosowaniem prod
uktu
należy
potwierdzić
obecność
choroby w grupie zwierząt. Produkt leczniczy weterynaryjny powinien
być
stosowany
jedynie
u świń, u których spodziewa się rozwoju choroby w ciągu 2
–
3 dni.
Owce
Leczenie wczesnego stadium zakaźnego pododermatitis (zanokc
icy
)
wywołanej przez zakaźne
_Dichelobacter nodosus, _wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadk
ach
nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na
dowolną substancję
pomocniczą.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie podawać
jednocześnie z innymi
antybiotykami o podob