INBROXA 300 MCG İNHALASYON TOZU, SERT KAPSÜL, 90 KAPSÜL

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

indakaterol maleat

Available from:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC code:

R03AC18

INN (International Name):

indakaterol maleate

Authorization date:

2020-02-03

Patient Information leaflet

1 / 11
KULLANMA TALİMATI
INBROXA 300 MCG INHALASYON TOZU, SERT KAPSÜL
YUTULMAZ. KUTUDAN ÇIKAN CIHAZ ARACILIĞIYLA AĞIZDAN SOLUNARAK
KULLANILIR.
_ _

_ETKIN MADDE: _ Her bir sert kapsül 300 mcg indakaterole eşdeğer
miktarda 390 mcg
indakaterol maleat içerir. Her inhalasyonda ağızlıktan iletilen
indakaterol maleat dozu;
0,24 mg (240 mcg) indakaterole eşdeğerdir.

_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
(Inhalac
230)
(sığır
sütü
kaynaklı),
laktoz
monohidrat
(Inhalac
400)
(sığır
sütü
kaynaklı),
Jelatin
kapsül
bileşimi:
jelatin
(sığır
jelatini), brilliant blue FCF-FD&C blue 1, kırmızı demir oksit
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı doktorunuza _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. INBROXA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. INBROXA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. INBROXA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. INBROXA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. INBROXA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
INBROXA, etkin madde olarak bronkodilatör ilaç grubuna ait olan
indakaterol’ü içerir.
Soluduğunuzda
akciğerlerinizdeki
küçük
hava
yollarının
duvarlarındaki
kasları
gevşetir.
Böylece solunum yollarınız açılır ve havanın girip çıkması
kolaylaşır.
INBROXA, Kronik Obstrüktif (tıkayıcı) Akciğer Hastalığı (KOAH)
olarak adlandırılan bir
akciğer hastalığı nedeniyle solunum g

Summary of Product characteristics

1 / 16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
INBROXA 300 mcg inhalasyon tozu, sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir sert kapsül;
ETKIN MADDE:
İndakaterol maleat
390 mcg (300 mcg İndakaterol’e
eşdeğer)
Her
inhalasyonda
ağızlıktan
iletilen
indakaterol
maleat
dozu;
0,24
mg
(240
mcg)
indakaterol’e eşdeğerdir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz Monohidrat (Inhalac 230) (sığır sütü kaynaklı)
18,408 mg
Laktoz Monohidrat (Inhalac 400) (sığır sütü kaynaklı)
6,202 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnhalasyon tozu, sert kapsül
Beyaz veya beyazımsı toz içeren şeffaf açık mavi sert kapsüller
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
INBROXA, Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan
yetişkin hastalardaki hava
yolu obstrüksiyonunun idame (sürekli) bronkodilatör tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz, INBROXA inhalasyon cihazı kullanılarak bir adet 150
mikrogramlık kapsül
içeriğinin günde bir kere inhalasyonudur. Doz, sadece tıbbi
tavsiye üzerine artırılmalıdır.
Günde bir kez, 1 adet 300 mikrogram INBROXA’nın inhalasyon cihazı
ile inhalasyonunun,
özellikle şiddetli KOAH’ı olan hastalarda nefes darlığı
açısından ilave klinik yarar sağladığı
gösterilmiştir. Maksimum doz günde 300 mikrogramdır.
INBROXA inhalasyon cihazı her gün aynı zamanda kullanılmalıdır.
Eğer hasta dozunu almayı unutursa ertesi gün her zamanki saatinde
almalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Sadece inhalasyon kullanımı içindir. INBROXA kapsülleri
yutulmamalıdır.
2 / 16
INBROXA kapsüller sadece kullanılmadan hemen önce blisterden
çıkartılmalıdır.
Kapsüller sadece INBROXA inhalasyon cihazı kullanılarak
uygulanmalıdır.
Her yeni reçete ile birlikte verilen INBROXA inhaler cihazı
kullanılmalıdır.
Hastalara
cihazın
doğru
şekilde
nasıl
uygulanacağı
konusunda
talimat
verilmelidir.
Solunumda
iyileş