Imrestor

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Pegbovigrastim

Available from:

Elanco GmbH

ATC code:

QL03AA90

INN (International Name):

Pegbovigrastim

Therapeutic group:

Cattle (cows and heifers); Cattle

Therapeutic area:

Factorilor de stimulare a coloniilor, Imunostimulatoare, medicamente Antineoplazice

Therapeutic indications:

Ca ajutor într-un program de gestionare a efectivelor, pentru a reduce riscul de mastitis clinic la vaci de lapte periferic și la juninci în decursul celor 30 de zile de după făt.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2015-12-09

Patient Information leaflet

14
B. PROSPECT
15
PROSPECT
IMRESTOR 15 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Germania
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Regatul Unit
sau
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Franța
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Imrestor 15 mg soluţie injectabilă pentru bovine
pegbovigrastim
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Produsul medicinal veterinar este o soluţie injectabilă limpede,
incoloră până la galben pal, care
conţine 15 mg de pegbovigrastim (factor de stimulare a coloniilor
bovine pegilat) într-o seringă
preumplută.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Ca un ajutor în cadrul unui program de control al cirezilor, pentru
reducerea riscului de mastită clinică
la vacile de lapte şi junincile periparturiente, timp de 30 de zile
de la fătare.
_ _
_ _
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă
sau la oricare dintre excipienţi.
6.
REACŢII ADVERSE
16
S-au observat reacţii anafilactoide netipice mai puţin frecvente în
cadrul studiilor clinice de teren.
Vacile au prezentat umflarea mucoaselor (în special, vulva şi
pleoapa), reacţii cutanate, frecvenţă
respiratorie şi salivare crescute.Este posibil ca animalul să intre
în colaps în cazuri rare. De regulă,
aceste semne clinice apar între 30 de minute şi 2 ore după
administrarea primei doze şi dispar în
decurs de 2 ore. Este posibil să fie necesar tratament simptomatic.
Umflarea locală tranzitorie la locul injectării, precum şi reacţii
inflamatorii care dispar în decurs de 14
zile după tratament pot fi induse după administrarea subcutanată a
p

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Imrestor 15 mg soluţie injectabilă pentru bovine
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută de 2,7 ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Pegbovigrastim [factor de stimulare a coloniilor
granulocitare bovine pegilat (PEG bG-CSF)] 15 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Bovine (vaci de lapte şi juninci).
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Ca un ajutor în cadrul unui program de management al cirezilor,
pentru reducerea riscului de mastită
clinică la vacile de lapte şi junincile periparturiente, timp de 30
de zile de la fătare.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa
activă sau la oricare dintre excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Într-un studiu european de teren, incidența mastitei clinice
observate la grupul tratat a fost de 9,1 %
(113/1235), iar la grupul de control de 12,4 % (152/1230), indicând o
reducere relativă a incidenței
mastitei de 26,0 % (p = 0,0094). Eficacitatea a fost testată
împreună cu practicile
de management
obișnuite.
Mastita clinică este investigată drept o modificare a aspectului
laptelui sau a sfertului de uger sau atât
a laptelui, cât și a sfertului de uger.
Pe baza tuturor studiilor de teren, proporția mastitei prevenite
datorită tratării cirezii cu Imrestor
(Proporție prevenită) este de 0,25 (cu un interval de încredere 95
% de 0,14 – 0,35)
Produsul medicinal veterinar trebuie utilizat numai în conformitate
cu evaluarea beneficiu/risc
pozitivă efectuată la nivel de cireadă de medicul veterinarul
responsabil.
3
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Numai pentru administrare subcutanată.
În cadrul unui studiu