Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Pegbovigrastim
Elanco GmbH
QL03AA90
Pegbovigrastim
Cattle (cows and heifers); Cattle
Factorilor de stimulare a coloniilor, Imunostimulatoare, medicamente Antineoplazice
Ca ajutor într-un program de gestionare a efectivelor, pentru a reduce riscul de mastitis clinic la vaci de lapte periferic și la juninci în decursul celor 30 de zile de după făt.
Revision: 3
Autorizat
2015-12-09
14 B. PROSPECT 15 PROSPECT IMRESTOR 15 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germania Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Elanco UK AH Limited Elanco Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Regatul Unit sau Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franța 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Imrestor 15 mg soluţie injectabilă pentru bovine pegbovigrastim 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Produsul medicinal veterinar este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben pal, care conţine 15 mg de pegbovigrastim (factor de stimulare a coloniilor bovine pegilat) într-o seringă preumplută. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Ca un ajutor în cadrul unui program de control al cirezilor, pentru reducerea riscului de mastită clinică la vacile de lapte şi junincile periparturiente, timp de 30 de zile de la fătare. _ _ _ _ 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. 6. REACŢII ADVERSE 16 S-au observat reacţii anafilactoide netipice mai puţin frecvente în cadrul studiilor clinice de teren. Vacile au prezentat umflarea mucoaselor (în special, vulva şi pleoapa), reacţii cutanate, frecvenţă respiratorie şi salivare crescute.Este posibil ca animalul să intre în colaps în cazuri rare. De regulă, aceste semne clinice apar între 30 de minute şi 2 ore după administrarea primei doze şi dispar în decurs de 2 ore. Este posibil să fie necesar tratament simptomatic. Umflarea locală tranzitorie la locul injectării, precum şi reacţii inflamatorii care dispar în decurs de 14 zile după tratament pot fi induse după administrarea subcutanată a p Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Imrestor 15 mg soluţie injectabilă pentru bovine 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută de 2,7 ml conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Pegbovigrastim [factor de stimulare a coloniilor granulocitare bovine pegilat (PEG bG-CSF)] 15 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră până la galben pal 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Bovine (vaci de lapte şi juninci). 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Ca un ajutor în cadrul unui program de management al cirezilor, pentru reducerea riscului de mastită clinică la vacile de lapte şi junincile periparturiente, timp de 30 de zile de la fătare. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Într-un studiu european de teren, incidența mastitei clinice observate la grupul tratat a fost de 9,1 % (113/1235), iar la grupul de control de 12,4 % (152/1230), indicând o reducere relativă a incidenței mastitei de 26,0 % (p = 0,0094). Eficacitatea a fost testată împreună cu practicile de management obișnuite. Mastita clinică este investigată drept o modificare a aspectului laptelui sau a sfertului de uger sau atât a laptelui, cât și a sfertului de uger. Pe baza tuturor studiilor de teren, proporția mastitei prevenite datorită tratării cirezii cu Imrestor (Proporție prevenită) este de 0,25 (cu un interval de încredere 95 % de 0,14 – 0,35) Produsul medicinal veterinar trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc pozitivă efectuată la nivel de cireadă de medicul veterinarul responsabil. 3 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Numai pentru administrare subcutanată. În cadrul unui studiu Lesen Sie das vollständige Dokument