Imrestor
Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
13-10-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
13-10-2020
Public Assessment Report
(PAR)
01-04-2016
Active ingredient:
Pegbovigrastim
Available from:
Elanco GmbH
ATC code:
QL03AA90
INN (International Name):
Pegbovigrastim
Therapeutic group:
Cattle (cows and heifers); Cattle
Therapeutic area:
Faktory stimulující kolonie, Imunostimulancia, cytostatika
Therapeutic indications:
Jako pomoc v řízení stáda programu, aby se snížilo riziko klinické mastitidy v periparturient dojnic a jalovic během 30 dnů po otelení.
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
Autorizovaný
Authorization date:
2015-12-09
Patient Information leaflet
14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
IMRESTOR 15 MG INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Spojené království
nebo
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Imrestor 15 mg injekční roztok pro skot
Pegbovigrastimum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Veterinární léčivý přípravek je čirý, bezbarvý až světle
žlutý injekční roztok obsahující 15 mg
pegbovigrastimum (pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie) v
předplněné injekční stříkačce.
4.
INDIKACE
Pomocný prostředek používaný v rámci péče o stádo ke
snížení rizika klinické mastitidy u dojnic a
jalovic v peripartálním období během 30 dnů po otelení.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V terénních klinických studiích byly netypické anafylaktoidní
reakce neobvyklé. U krav se objevil
otok sliznic (zejména vulvy a očních víček), kožní reakce,
zvýšená dechová frekvence a slinění. Ve
16
vzácných případech může zvíře zkolabovat. Tyto klinické
příznaky se obvykle objevují v době od
30 minut do 2 hodin po první dávce a vymizí do 2 hodin. Může být
nutná symptomatická léčba.
Subkutánní podání tohoto veterinárního léčivého přípravku
může vyvolat přechodný lokální otok
v místě podání injekce a také zánětlivé reakce, které vymizí
do 14 dnů po ošetření.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
ne
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Imrestor 15 mg injekční roztok pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá 2,7 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Pegbovigrastimum (pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie
granulocytů [PEG bG-CSF]) 15 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (dojnice a jalovice).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pomocný prostředek používaný v rámci péče o stádo ke
snížení rizika klinické mastitidy u dojnic a
jalovic v peripartálním období během 30 dnů po otelení.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
V evropské terénní studii byl výskyt klinické mastitidy v 9,1 %
(113/1235) pozorovaný u léčené
skupiny a ve 12,4 % (152/1230) u kontrolní skupiny, tyto hodnoty
vykazují relativní snížení výskytu
mastitidy o 26,0 % (p=0,0094). Účinnost byla testována při
dodržování běžné chovatelské praxe.
Klinická mastitida je diagnostikována jako změna vzhledu mléka
nebo dané čtvrti vemene, případně
obou, mléka i dané čtvrti vemene.
Na
základě všech terénních studií je podíl případů mastitidy,
kterým se předešlo ošetřením stáda
přípravkem Imrestor (Prevented Fraction – podíl s prokázaným
preventivním účinkem) 0,25 (při 95 %
intervalu spolehlivosti 0,14–0,35).
Tento veterinární léčivý přípravek by měl být používán
pouze na základě pozitivního výsledku
zhodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika pro stádo
provedeného příslušným veterinárním
lékařem.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
3
Pouze pro subkutánní podání
Read the complete document
