Imrestor

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Pegbovigrastim
Dostupné s:
Elanco GmbH
ATC kód:
QL03AA90
INN (Mezinárodní Name):
Pegbovigrastim
Terapeutické skupiny:
Cattle (cows and heifers); Cattle
Terapeutické oblasti:
Faktory stimulující kolonie, Imunostimulancia, cytostatika
Terapeutické indikace:
Jako pomoc v řízení stáda programu, aby se snížilo riziko klinické mastitidy v periparturient dojnic a jalovic během 30 dnů po otelení.
Přehled produktů:
Revision: 3
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002763
Datum autorizace:
2015-12-09
EMEA kód:
EMEA/V/C/002763

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-04-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-04-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-04-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-04-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

01-04-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-04-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-04-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-04-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-04-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-04-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

01-04-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-04-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-04-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-04-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-04-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-04-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-04-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-04-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-04-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-04-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-04-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

13-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

13-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

13-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

13-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

01-04-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Imrestor 15 mg injekční roztok pro skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Elanco UK AH Limited

Elanco Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Spojené království

nebo

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Imrestor 15 mg injekční roztok pro skot

Pegbovigrastimum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Veterinární léčivý přípravek je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok obsahující 15 mg

pegbovigrastimum (pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie) v předplněné injekční stříkačce.

4.

INDIKACE

Pomocný prostředek používaný v rámci péče o stádo ke snížení rizika klinické mastitidy u dojnic a

jalovic v peripartálním období během 30 dnů po otelení.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V terénních klinických studiích byly netypické anafylaktoidní reakce neobvyklé. U krav se objevil

otok sliznic (zejména vulvy a očních víček), kožní reakce, zvýšená dechová frekvence a slinění. Ve

vzácných případech může zvíře zkolabovat. Tyto klinické příznaky se obvykle objevují v době od

30 minut do 2 hodin po první dávce a vymizí do 2 hodin. Může být nutná symptomatická léčba.

Subkutánní podání tohoto veterinárního léčivého přípravku může vyvolat přechodný lokální otok

v místě podání injekce a také zánětlivé reakce, které vymizí do 14 dnů po ošetření.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (dojnice a jalovice).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Léčebný režim se skládá ze dvou injekcí předplněných injekčních stříkaček. Obsah jedné předplněné

injekční stříkačky se podá subkutánní injekcí dojnici/jalovici 7 dnů před předpokládaným datem

otelení. Obsah druhé předplněné injekční stříkačky se podá subkutánní injekcí do 24 hodin po otelení.

Interval mezi dvěma aplikacemi by neměl být kratší než tři dny a delší než 17 dnů.

Jednou předplněnou injekční stříkačkou je podána většině krav v závislosti na živé hmotnosti dávka

20–40

g/kg pegbovigrastimu: např. dávka 21

g/kg živé hmotnosti pro 700 kg krávu nebo 33

g/kg

živé hmotnosti pro 450 kg jalovici.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pouze pro subkutánní podání.

Nadměrným třepáním předplněnou injekční stříkačkou může dojít k agregaci pegbovigrastimu, což

snižuje jeho biologickou aktivitu. Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat. Používat by se

měly pouze čiré roztoky bez přítomnosti částic.

Nejsou k dispozici žádné informace v souvislosti s možnou imunitní reakcí na tento veterinární léčivý

přípravek nebo endogenní molekulu (bG-CSF) po opakovaném použití tohoto veterinárního léčivého

přípravku u krav.

V jedné studii bezpečnosti u jerseyských krav byla hranice bezpečnosti tohoto veterinárního léčivého

přípravku 1,5x vyšší než nejvyšší doporučená dávka (předávkování dávkou 60 µg/kg bylo zvířatům

podáno třikrát). Nepřekračujte uvedenou dávku.

Jak se předpokládalo vzhledem ke způsobu účinku léčivé látky, údaje o bezpečnosti ukazují, že lze u

jednotlivých krav pozorovat mírný a přechodný nárůst počtu somatických buněk.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

Tento veterinární léčivý přípravek může být uchováván při teplotě 25 °C po dobu nejvýše 24 hodin.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

na předplněné injekční stříkačce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

U zvířat s farmaceuticky pozměněnou imunitní funkcí, např. u zvířat, jimž byly nedávno systémově

podávány kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky, nemusí být tento přípravek účinný. Je

třeba se vyhnout souběžnému podávání těchto přípravků.

Tento veterinární léčivý přípravek by měl být používán pouze na základě pozitivního výsledku

zhodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika pro stádo provedeného příslušným veterinárním

lékařem.

Údaje pro podobné účinné látky u lidí naznačují, že náhodné podání větší než doporučené dávky může

vést k nežádoucím účinkům, které souvisí s aktivitou pegbovigrastimu. Léčba by měla být

symptomatická. Není známa specifická protilátka.

V jedné studii bezpečnosti u jerseyských krav byly pozorovány slezové vředy při předávkování

podáním dávky 60 µg/kg třikrát (1,5 násobek nejvyšší doporučené dávky).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem se může vyskytnout bolest

hlavy, kostí a svalů. Mohou se objevit také další účinky, včetně nevolnosti, kožní vyrážky a

hypersenzitivních reakcí (potíže s dýcháním, hypotenze, kopřivka a angioedém). Vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na pegbovigrastim by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním

léčivým přípravkem.

Při manipulaci s rozbitými nebo poškozenými injekčními stříkačkami by se měly jako osobní

ochranný prostředek používat rukavice. Po použití sejměte rukavice a umyjte si ruce a zasaženou kůži.

Březost a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Současné podávání látek, které pozměňují imunitní funkci (např. kortikosteroidy nebo nesteroidní

protizánětlivé léky), může snížit účinnost tohoto veterinárního léčivého přípravku. Je třeba se vyhnout

současnému použití těchto přípravků.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto veterinárního léčivého přípravku při

současném podávání s vakcínami.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Nejsou k dispozici žádné informace o farmakokinetice pegbovigrastimu u skotu.

Pegbovigrastim je modifikovaná forma přirozeně se vyskytujícího imunoregulačního cytokinu,

bovinního faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (bG-GSF). Bovinní faktor stimulující kolonie

granulocytů je přirozeně se vyskytující protein produkovaný mononukleárními leukocyty,

endoteliálními buňkami a fibroblasty. Faktory stimulující kolonie regulují produkci a funkční aktivity

imunitních buněk. Imunoregulační aktivity faktoru stimulujícího kolonie granulocytů se ve významné

míře týkají buněk neutrofilních granulocytů, které nesou povrchové buněčné receptory pro tento

protein. Přípravek zvyšuje počet cirkulujících neutrofilů. Bylo také prokázáno, že zlepšuje

mikrobicidní účinky neutrofilů zprostředkované myeloperoxidázou halogenidu peroxidu vodíku.

Faktor bG-CSF se kromě účinku na neutrofily vyznačuje ještě dalšími funkcemi, jako je přímé, nebo

nepřímé působení na další buňky/receptory a dráhy cytokinů.

V evropské terénní studii byl výskyt klinické mastitidy v 9,1 % (113/1235) pozorovaný u léčené

skupiny a ve 12,4 % (152/1230) u kontrolní skupiny, tyto hodnoty vykazují relativní snížení výskytu

mastitidy o 26,0 % (p=0,0094). Účinnost byla testována při dodržování běžné chovatelské praxe pro

mléčné stádo. Během této studie EU bylo léčeno 312 krav přípravkem Imrestor na každých 10 případů

klinických mastitid, před kterými byly chráněny během peripartálního období.

Klinická mastitida je diagnostikována jako změna

vzhledu mléka nebo dané čtvrti vemene, případně

obou, mléka i dané čtvrti vemene.

Na základě všech terénních studií je podíl případů mastitidy, kterým se předešlo ošetřením stáda

přípravkem Imrestor (Prevented Fraction – podíl s prokázaným preventivním účinkem) 0,25 (při 95 %

intervalu spolehlivosti 0,14–0,35).

Dostupné v krabicích obsahujících 10, 50 nebo 100 předplněných injekčních stříkaček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Imrestor 15 mg injekční roztok pro skot

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá 2,7 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje:

Léčivá látka:

Pegbovigrastimum (pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie granulocytů [PEG bG-CSF]) 15 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot (dojnice a jalovice).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pomocný prostředek používaný v rámci péče o stádo ke snížení rizika klinické mastitidy u dojnic a

jalovic v peripartálním období během 30 dnů po otelení.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V evropské terénní studii byl výskyt klinické mastitidy v 9,1 % (113/1235) pozorovaný u léčené

skupiny a ve 12,4 % (152/1230) u kontrolní skupiny, tyto hodnoty vykazují relativní snížení výskytu

mastitidy o 26,0 % (p=0,0094). Účinnost byla testována při dodržování běžné chovatelské praxe.

Klinická mastitida je diagnostikována jako změna vzhledu mléka nebo dané čtvrti vemene, případně

obou, mléka i dané čtvrti vemene.

základě všech terénních studií je podíl případů mastitidy, kterým se předešlo ošetřením stáda

přípravkem Imrestor (Prevented Fraction – podíl s prokázaným preventivním účinkem) 0,25 (při 95 %

intervalu spolehlivosti 0,14–0,35).

Tento veterinární léčivý přípravek by měl být používán pouze na základě pozitivního výsledku

zhodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika pro stádo provedeného příslušným veterinárním

lékařem.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pouze pro subkutánní podání.

V jedné studii bezpečnosti u jerseyských krav byla hranice bezpečnosti tohoto veterinárního léčivého

přípravku 1,5x vyšší než nejvyšší doporučená dávka (předávkování dávkou 60 µg/kg bylo zvířatům

podáno třikrát) (viz také bod 4.10). Nepřekračujte uvedenou dávku.

Jak se předpokládalo vzhledem ke způsobu účinku léčivé látky, údaje o bezpečnosti ukazují, že lze u

jednotlivých krav pozorovat mírný a přechodný nárůst počtu somatických buněk.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem se může vyskytnout bolest

hlavy, kostí a svalů. Mohou se objevit také další účinky, včetně nevolnosti, kožní vyrážky a

hypersenzitivních reakcí (potíže s dýcháním, hypotenze, kopřivka a angioedém). Vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na pegbovigrastim by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním

léčivým přípravkem.

Při manipulaci s rozbitými nebo poškozenými injekčními stříkačkami by se měly jako osobní

ochranný prostředek používat rukavice. Po použití sejměte rukavice a umyjte si ruce a zasaženou kůži.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V klinických studiích byly netypické anafylaktoidní reakce neobvyklé. U krav se objevil otok sliznic

(zejména vulvy a očních víček), kožní reakce, zvýšená dechová frekvence a slinění. Ve vzácných

případech může zvíře zkolabovat. Tyto klinické příznaky se obvykle objevují v době od 30 minut do

2 hodin po první dávce a vymizí do 2 hodin. Může být nutná symptomatická léčba.

Subkutánní podání tohoto veterinárního léčivého přípravku může vyvolat přechodný lokální otok

v místě podání injekce a také zánětlivé reakce, které vymizí do 14 dnů po ošetření.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současné podávání látek, které pozměňují imunitní funkci (např. kortikosteroidy nebo nesteroidní

protizánětlivé léky), může snížit účinnost tohoto veterinárního léčivého přípravku. Je třeba se vyhnout

současnému použití těchto přípravků.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto veterinárního léčivého přípravku při

současném podávání s vakcínami.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Léčebný režim se skládá ze dvou injekcí předplněných injekčních stříkaček. Obsah jedné předplněné

injekční stříkačky se podá subkutánní injekcí dojnici/jalovici 7 dnů před předpokládaným datem

otelení. Obsah druhé předplněné injekční stříkačky se podá subkutánní injekcí do 24 hodin po otelení.

Interval mezi dvěma aplikacemi by neměl být kratší než tři dny a delší než 17 dnů.

Jednou předplněnou injekční stříkačkou je podána většině krav v závislosti na živé hmotnosti dávka

20–40

g/kg pegbovigrastimu: např. dávka 21

g/kg živé hmotnosti pro 700 kg krávu nebo 33

g/kg

živé hmotnosti pro 450 kg jalovici.

Nadměrným třepáním předplněnou injekční stříkačkou může dojít k agregaci pegbovigrastimu, což

snižuje jeho biologickou aktivitu.

Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat. Používat by se měly pouze čiré roztoky bez

přítomnosti částic.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Údaje pro podobné účinné látky u lidí naznačují, že náhodné podání větší než doporučené dávky může

vést k nežádoucím účinkům, které souvisí s aktivitou pegbovigrastimu.

Léčba by měla být symptomatická. Není známa specifická protilátka.

V jedné studii bezpečnosti u jerseyských krav byly pozorovány slezové vředy při předávkování

podáním dávky 60 µg/kg

třikrát (1,5 násobek nejvyšší doporučené dávky).

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: faktory stimulující kolonie.

ATCvet kód: QL03AA90

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Pegbovigrastim je modifikovaná forma přirozeně se vyskytujícího imunoregulačního cytokinu,

bovinního faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (bG-CSF). Bovinní faktor stimulující kolonie

granulocytů je přirozeně se vyskytující protein produkovaný mononukleárními leukocyty,

endoteliálními buňkami a fibroblasty. Faktory stimulující kolonie regulují produkci a funkční aktivity

imunitních buněk. Imunoregulační aktivity faktoru stimulujícího kolonie granulocytů se ve významné

míře týkají buněk neutrofilních granulocytů, které nesou povrchové buněčné receptory pro tento

protein. Přípravek zvyšuje počet cirkulujících neutrofilů. Bylo také prokázáno, že zlepšuje

mikrobicidní účinky neutrofilů zprostředkované myeloperoxidázou halogenidu peroxidu vodíku.

Faktor bG-CSF se kromě účinku na neutrofily vyznačuje ještě dalšími funkcemi, jako je přímé, nebo

nepřímé působení na další buňky/receptory a dráhy cytokinů.

Nejsou k dispozici žádné informace v souvislosti s možnou imunitní reakcí na přípravek nebo

endogenní molekulu (bG-CSF) po opakovaném použití přípravku u krav.

5.2

Farmakokinetické údaje

Nejsou k dispozici žádné informace o farmakokinetice pegbovigrastimu u skotu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citrónové

Arginin-hydrochlorid

Arginin

Voda pro injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C–8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

Tento veterinární léčivý přípravek může být uchováván při teplotě 25 °C po dobu nejvýše 24 hodin.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

2,7 ml injekčního roztoku v předplněné polypropylenové bezbarvé injekční stříkačce

se silikonizovanou chlorobutylovou zátkou a jehlou z nerezové oceli s krytkou jehly.

Předplněné injekční stříkačky jsou baleny v kartonových krabicích následovně:

10 předplněných injekčních stříkaček.

50 předplněných injekčních stříkaček.

100 předplněných injekčních stříkaček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/15/193/001-003

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 09/12/2015

Datum posledního prodloužení:{DD/MM/RRRR}

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/665496/2015

EMEA/V/C/002763

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Imrestor

pegbovigrastimum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro Imrestor. Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila toto veterinární

léčivo, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání. Účelem

tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak Imrestor používat.

Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání Imrestoru,

měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Co je Imrestor a k čemu se používá?

Imrestor je veterinární léčivo, které se používá jako pomocný prostředek při péči o stádo ke snížení

rizika klinické mastitidy (zánětu vemene) u dojnic a jalovic (krav, které dosud neporodily tele)

během 30 dnů po otelení. Obsahuje léčivou látku pegbovigrastim.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak se Imrestor používá?

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis a dodává se ve formě injekčního roztoku

v předplněných injekčních stříkačkách. Obsah jedné předplněné injekční stříkačky se dojnici/jalovici

podává injekcí pod kůži (subkutánně) nejlépe 7 dní před předpokládaným datem otelení. Druhá

injekce se podává během 24 hodin po otelení. Intervaly mezi těmito dvěma injekcemi by neměly být

kratší než 3 dny nebo delší než 17 dní.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak Imrestor působí?

Pegbovigrastim je pozměněná forma přírodní bílkoviny, bovinního faktoru stimulujícího kolonie

granulocytů (bG-CSF), který stimuluje tvorbu a aktivitu typu bílých krvinek zvaných neutrofily.

Neutrofily jsou součástí imunitního systému (přirozené obrany těla) a pomáhají bojovat s infekcí.

Imrestor

EMA/665496/2015

strana 2/3

Podáním Imrestoru se zvýší počet neutrofilů v krvi, což pomáhá snížit riziko infekcí vemene, které

by mohly vést k mastitidě.

Jaké přínosy Imrestoru byly ve studiích prokázány?

V terénní studii zahrnující 2 465 krav byl výskyt klinické mastitidy během 3. až 30. dne produkce

mléka ve skupině ošetřené přípravkem Imrestor 9,1 % (113/1 235) v porovnání s 12,4 %

(152/1 230) ve skupině, ve které byla podána injekce neúčinného přípravku. Relativní snížení

výskytu mastitidy bylo 26 %.

Jaká rizika jsou spojena s Imrestorem?

Nejčastějšími nežádoucími účinky Imrestoru (které mohou postihnout až 1 zvíře ze 100) jsou

netypické anafylaktoidní (alergické) reakce pozorované jako otok sliznic (zejména vulvy a očního

víčka), kožní reakce, zvýšená frekvence dýchání a slinění. Tyto klinické příznaky se obvykle objevují

30 minut až 2 hodiny po podání první dávky a odezní během 2 hodin. Může být nutná

symptomatická léčba.

Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím Imrestoru je uveden v příbalové

informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které toto léčivo podávají nebo se

dostávají do kontaktu se zvířetem?

Kontaktu s Imrestorem by se měli vyhnout lidé s přecitlivělostí (alergií) na pegbovigrastim.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat

lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři. Může se vyskytnout bolest hlavy

a bolest kostí a svalů. Rovněž se mohou objevit další účinky včetně nauzey (pocitu nevolnosti) a

vyrážky nebo jiných hypersenzitivních reakcí (např. potíží s dýcháním a nízkého krevního tlaku).

Při manipulaci se zlomenými nebo poškozenými injekčními stříkačkami by se měly používat osobní

ochranné prostředky, a sice rukavice. Po použití je třeba sejmout rukavice a umýt a ruce a

exponovanou kůži.

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být

zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu. Jedná se rovněž o časový interval po

podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.

Podání Imrestoru „bez ochranné lhůty („0 dnů“)“ pro maso a mléko krav znamená, že po podání

tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.

Na základě čeho byl Imrestor schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy Imrestoru převyšují jeho

rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Další informace o Imrestoru

Evropská komise udělila Imrestoru registraci platnou v celé Evropské unii dne 09/12/2015.

Imrestor

EMA/665496/2015

strana 3/3

Plné znění zprávy EPAR pro Imrestor je k dispozici na internetových stránkách agentury:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě Imrestorem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by

se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v říjnu 2015.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace