Country: Italy
Language: Italian
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Vaccino poliomielitico, trivalente, inattivato, virus intero
SANOFI PASTEUR EUROPE
J07BF03
Vaccine poliomielitico, trivalent, inactivated, whole virus
"SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA 1 DOSE
N
Vaccino poliomielitico, trivalente, inattivato, virus intero
029310012 - SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA 1 DOSE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE IMOVAX POLIO SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA Vaccino della poliomielite (inattivato) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE A LEI E/O AL BAMBINO VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI E/O IL BAMBINO. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei e/o il bambino. Non lo dia ad altre persone, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è IMOVAX POLIO e a cosa serve 2. Che cosa deve sapere prima che a lei e/o il bambino venga somministrato IMOVAX POLIO 3. Come verrà somministrato a lei e/o al bambino IMOVAX POLIO 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare IMOVAX POLIO 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È IMOVAX POLIO E A COSA SERVE IMOVAX POLIO (IPV) è un vaccino. I vaccini vengono impiegati per proteggere lei e/o il bambino contro le malattie infettive. Essi agiscono stimolando l’organismo a produrre una propria protezione contro la malattia per la quale il vaccino è specifico. IMOVAX POLIO è un vaccino che aiuta a proteggere ADULTI E BAMBINI DI ETÀ SUPERIORE AI 2 MESI contro la Poliomielite, e viene utilizzato nei seguenti casi: • vaccinazione primaria (vaccinazione per la prevenzione _primaria_ contro la poliomielite); • richiamo (per rafforzare la protezione contro la poliomielite). Lei e/o il bambino potete effettuare la vaccinazione di richiamo anche se siete stati vaccinati in precedenza con il vaccino orale contro la poliomelite. IMOVAX POLIO può anche essere utilizzato nel caso lei e/o il bambino non potete prendere il vaccino orale contro la poliomielite e/o avete problemi con il sistema immunitario (per Read the complete document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IMOVAX POLIO sospensione iniettabile Vaccino della poliomielite (inattivato) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose immunizzante da 0,5 ml contiene: Virus della poliomielite inattivato di tipo 1 Antigene D: 29 unità* Virus della poliomielite inattivato di tipo 2 Antigene D: 7 unità* Virus della poliomielite inattivato di tipo 3 Antigene D: 26 unità* * _Quantità di antigene in accordo a quanto previsto dall’Organizzazione Mondiale della Sanità,_ _determinata secondo metodo immunochimico. Queste quantità di antigene sono rigorosamente le stesse di_ _quelle precedentemente espresse come 40-8-32 unità di antigene D, rispettivamente per il virus di tipo 1, 2 e_ _3, quando misurate con un altro metodo immunochimico adatto._ _I virus della poliomielite di tipo 1,2 e 3 sono coltivati su cellule Vero e inattivati con formaldeide._ Eccipienti con effetti noti Fenilalanina …………… 12,5 microgrammi Etanolo ……………. …… .2 milligrammi (Vedere paragrafo 4.4) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE IMOVAX POLIO (IPV) è indicato per la prevenzione attiva contro la poliomielite nei lattanti, nei bambini e negli adulti e per i successivi richiami. IMOVAX POLIO può anche essere impiegato - nei soggetti in cui il vaccino polio orale è controindicato; - in soggetti immunocompromessi e loro conviventi per i quali il vaccino antipolio orale è controindicato - come richiamo per soggetti che sono stati precedentemente vaccinati con il vaccino antipolio orale. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Vaccinazione primaria:_ Bambini a partire dai due mesi di età: devono essere somministrate tre dosi da 0,5 ml a 6-8 settimane di distanza l’una dall’altra. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diri Read the complete document