Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Írsko
A07DA03
perorálne použitie
cps dur 20x2 mg (blis.PVC/Al); cps dur 8x2 mg (blis.PVC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA
Loperamid
cps dur 8x2 mg (blis.PVC/Al); cps dur 20x2 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-05-07
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04465-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IMODIUM 2 MG TVRDÉ KAPSULY loperamídium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je IMODIUM a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IMODIUM 3. Ako užívať IMODIUM 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať IMODIUM 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IMODIUM A NA ČO SA POUŽÍVA IMODIUM je liek proti hnačke. IMODIUM pri hnačke zvyšuje hustotu stolice a znižuje jej frekvenciu. IMODIUM môžete užívať pri NÁHLEJ (AKÚTNEJ) HNAČKE alebo po porade s lekárom pri DLHOTRVAJÚCEJ (CHRONICKEJ) HNAČKE. Po porade s lekárom môžete IMODIUM užívať taktiež v prípade, ak vám bola odstránená časť čreva, čo často spôsobuje hnačku. Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti staršie ako 6 rokov. IMODIUM sa tiež môže používať NA LIEČBU EPIZÓD HNAČKY SÚVISIACEJ SO SYNDRÓMOM DRÁŽDIVÉHO ČREVA: - pri tomto ochorení je liek určený len pre dospelých a dospievajúcich vo veku 18 rokov a starších, u ktorých bola diagnóza syndrómu dráždivého čreva stanovená lekárom. Neužívajte tento liek v p Read the complete document
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04465-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU IMODIUM _ _ 2 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tvrdá kapsula obsahuje 2 mg loperamídium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 127 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Biely prášok v kapsulách (veľkosť 4) s vrchnou časťou zelenej farby a so spodnou časťou tmavosivej farby. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek IMODIUM je indikovaný na symptomatickú liečbu akútnej a chronickej hnačky u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov a na symptomatickú liečbu akútnych epizód hnačky súvisiacej so syndrómom dráždivého čreva u dospelých vo veku 18 rokov a starších po počiatočnom stanovení diagnózy lekárom. U pacientov s ileostómiou sa môže použiť na zníženie počtu a objemu stolíc a zahustenie ich konzistencie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí, dospievajúci a deti vo veku od 6 rokov: _ Akútna hnačka: Úvodná dávka je 2 kapsuly (4 mg) pre dospelých a dospievajúcich a 1 kapsula (2 mg) pre deti. Následne sa podáva 1 kapsula (2 mg) po každej ďalšej riedkej stolici. Chronická hnačka: Úvodná dávka je 2 kapsuly (4 mg) denne pre dospelých a dospievajúcich a 1 kapsula (2 mg) denne pre deti. Táto úvodná dávka sa má upraviť až do dosiahnutia 1 – 2 pevných stolíc za deň, čo sa zvyčajne docieli udržiavacou dávkou 1 – 6 kapsúl (2 mg – 12 mg) denne. Pacienti s ileostómiou: Úvodná dávka je 2 kapsuly (4 mg) denne pre dospelých a dospievajúcich a 1 kapsula (2 mg) denne pre deti. Táto úvodná dávka sa má upraviť až do dosiahnutia 1 – 2 pevných stolíc za deň, čo sa zvyčajne docieli udržiavacou dávkou 1 – 6 kapsúl (2 mg – 12 mg) denne. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04465-Z1A 2 Maximálna dá Read the complete document