Imbruvica

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ibrutinib

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

L01EL01

INN (International Name):

ibrutinib

Therapeutic group:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Therapeutic area:

Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Therapeutic indications:

IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2014-10-21

Patient Information leaflet

117
Б. ЛИСТОВКА
118
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
IMBRUVICA 140 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ибрутиниб (ibrutinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява IMBRUVICA и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете IMBRUVICA
3.
Как да приемате IMBRUVICA
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате IMBRUVICA
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IMBRUVICA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IMBRUVICA
IMBRUVICA е противораково лекарство, к

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
IMBRUVICA 140 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 140 mg
ибрутиниб (ibrutinib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Бяла, непрозрачна твърда капсула с
дължина 22 mm, маркирана с надпис "ibr 140 mg"
с черно
мастило.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
IMBRUVICA като монотерапия е показан за
лечение на възрастни пациенти с
рецидивиращ или
рефрактерен мантелноклетъчен лимфом
(mantle cell lymphoma, MCL).
IMBRUVICA като монотерапия или в
комбинация с ритуксимаб, обинутузумаб
или
венетоклакс е показан за лечение на
възрастни пациенти с нелекувана
досега хронична
лимфоцитна левкемия (chronic lymphocytic leukaemia,
CLL) (вж. точка 5.1).
IMBRUVICA като монотерапия или в
комбинациа с бендамустин и ритуксимаб
(BR) е показан
за лечение на възрастни пациенти с CLL,
които са получили поне една
предшестваща терапия.
IMBRUVICA като монотерапия е показан за
лечение на възрастни пациенти с
макроглобулинемия на Waldenström (Waldenström’s
macroglobulinaemia, WM), които са
получили поне една предшестваща
терапия или като първ