Imbruvica

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Imbruvica
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Imbruvica
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Инхибитори на протеинкиназы, противоракови средства,
  • Терапевтична област:
  • Лимфом Мантийных Клетки, Левкемия, Лимфоцитна, Хроничен, B-Клетки
  • Терапевтични показания:
  • Imbruvica като монотерапии е предназначен за лечение на възрастни пациенти с пристъпно или продължителна лимфомой от клетки мантия (МЛ). Imbruvica като единствен представител или в комбинация с обинутузумаб е показан за лечение на възрастни пациенти с по-рано леченным хронично лимфолейкозом (ХЛЛ). Imbruvica като единствен представител или в комбинация с Бендамустин и технология на органичния синтез (BR) е показан за лечение на възрастни пациенти с ХЛЛ, които са получили най-малко един курс на терапия. Imbruvica като монотерапии е предназначен за лечение на възрастни пациенти с macroglobulinaemia Waldenström това (VMS), които са получили най-малко един курс на терапия, или на първа линия на лечение при пациенти неподходящи за химио-имунотерапия. Imbruvica в комбинация с ритуксимабом е показан за лечение на възрастни пациенти с WM. Imbruvica като монотерапии е предназначен за лечение на възрастни пациенти с пристъпно или продължителна лимфомой от клетки мантия (МЛ). Imbruvica като единствен представител или в к
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 16

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003791
  • Дата Оторизация:
  • 20-10-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003791
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/438752/2019

EMEA/H/C/003791

Imbruvica (ibrutinib)

Общ преглед на Imbruvica и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Imbruvica и за какво се използва?

Imbruvica е лекарство за лечение на възрастни пациенти със следните видове рак на кръвта:

мантелноклетъчен лимфом при пациенти, когато заболяването не се е повлияло от предходно

лечение или се е възобновило;

хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) при лекувани и нелекувани пациенти;

макроглобулинемия на Валденстрьом (наричана още лимфоплазмацитичен лимфом).

Imbruvica може да се приема както самостоятелно, така и в комбинация с бендамустин и

ритуксимаб или с обинутузумаб при определени пациенти с ХЛЛ и с ритуксимаб при пациенти с

макроглобулинемия на Валденстрьом.

Тези заболявания се считат за „редки“ и Imbruvica е определен като „лекарство сирак“

(лекарство, използвано при редки заболявания) за хронична лимфоцитна левкемия

на 26 април

2012 г., за мантелноклетъчен лимфом на 12 март 2013 г. и за макроглобулинемия на

Валденстрьом на 29 април 2014 г.

Imbruvica съдържа активното вещество ибрутиниб (ibrutinib).

Как се използва Imbruvica?

Imbruvica се предлага под формата на капсули (140 mg) и таблетки (140, 280, 420 и 560 mg). За

пациенти с мантелноклетъчен лимфом дозата е 560 mg веднъж дневно, а за пациенти с хронична

лимфоцитна левкемия или макроглобулинемия на Валденстрьом обичайната доза Imbruvica е

420 mg веднъж дневно.

Лечението с Imbruvica може да продължи, докато заболяването се подобрява или остава

стабилно, а нежеланите реакции са поносими.

Ако пациентът приема други лекарства, които могат да взаимодействат с Imbruvica, или ако

получи тежки нежелани реакции, дозата може да бъде намалена или лечението да бъде

прекъснато. За повече информация относно употребата на Imbruvica вижте листовката или се

свържете с вашия лекар или фармацевт.

Imbruvica (ibrutinib)

EMA/438752/2019

Страница 2/3

Imbruvica се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и да се

проследява от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.

Как действа Imbruvica?

Активното вещество в Imbruvica, ибрутиниб, действа срещу раковите В-лимфоцити, вид бели

кръвни клетки. Това става чрез блокиране на ензима, наречен тирозинкиназа на Брутон (Btk),

който стимулира оцеляването на В-лимфоцитите и тяхното мигриране към органите, в които тези

клетки обикновено се делят. Като блокира Btk, ибрутиниб намалява оцеляването и миграцията на

В-лимфоцитите и по този начин забавя прогресията на рака.

Какви ползи от Imbruvica са установени в проучванията?

Хронична лимфоцитна левкемия

В едно проучване при 391 пациенти със заболяване, което не се е повлияло от предходно

лечение или се е възобновило, 66 % от пациентите, получаващи Imbruvica, все още са живи след

една година без прогресия на заболяването, сравнено с около 6 % от пациентите, които

получават офатумумаб, друго противораково лекарство.

В проучване при 269 пациенти, които не са били лекувани преди това, около 90 % от пациентите,

получаващи Imbruvica, все още са живи без прогресия на заболяването след 1,5 години на

лечение, сравнено с около 52 % от пациентите, получаващи противораково лекарство, наречено

хлорамбуцил.

В проучване при 578 пациенти, при които заболяването не се е повлияло от предходно лечение

или се е възобновило, смърт или признаци на прогресия на рака настъпват при 19 % от

пациентите (56 от 289), които са приемали Imbruvica в комбинация с противораковите лекарства

бендамустин и ритуксимаб, в сравнение с 63 % (183 от 289) при пациентите, които са приемали

бендамустин и ритуксимаб без Imbruvica.

В проучване при 229 нелекувани преди това пациенти 79 % от пациентите, лекувани с Imbruvica

и обинутузумаб, са живи след 31 месеца, като заболяването не е прогресирало в сравнение с

36 % от пациентите, които са приемали хлорамбуцил и обинутузумаб.

Мантелноклетъчен лимфом

В проучване при 111 пациенти с мантелноклетъчен лимфом, който не се е повлиял от предходно

лечение или се е възобновил, при 21 % от пациентите, приемащи Imbruvica, се наблюдава пълен

отговор (т.е. изчезване на всички признаци на рака), а при 47 % — частично повлияване (т.е.

състоянието на пациентите се е подобрило, но някои признаци на заболяването са се запазили).

Средната продължителност на повлияването от лечението е 17,5 месеца.

Във второ проучване при 280 пациенти от същата категория Imbruvica е сравнен с темсиролимус,

друго противораково лекарство. Времето до настъпване на смърт или влошаване на състоянието

на пациентите е средно 15 месеца при Imbruvica спрямо 6 месеца при темсиролимус.

Макроглобулинемия на Валденстрьом

В едно основно проучване при 63 пациенти, на които е приложено друго лечение за

макроглобулинемия на Валденстрьом, заболяването се повлиява от лечението с Imbruvica при

87 % от пациентите. Повлияването се измерва като намаление на нивата на протеина IgM в

кръвта, който се открива в големи количества при пациенти с болестта на Валденстрьом.

Imbruvica (ibrutinib)

EMA/438752/2019

Страница 3/3

В проучване, обхващащо 150 пациенти с макроглобулинемия на Валденстрьом, смърт или

признаци, че ракът прогресира, настъпват след 26 месеца при 19 % от пациентите, които са

приемали Imbruvica в комбинация с ритуксимаб, в сравнение с 56 % от пациентите, които са

приемали само ритуксимаб.

Какви са рисковете, свързани с Imbruvica?

Най-честите нежелани реакции при Imbruvica (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са

диария, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), болка в мускулите

и костите, хеморагия (кървене), образуване на синини, обрив, позиви за повръщане и

тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите). Най-сериозните нежелани реакции са

неутропения, пневмония (инфекция на белите дробове) и тромбоцитопения. За пълния списък на

нежеланите реакции, съобщени при Imbruvica, вижте листовката.

Пациентите, лекувани с Imbruvica, не трябва да приемат жълт кантарион (билково лекарство,

използвано за лечение на депресия и тревожност). За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Imbruvica е разрешен за употреба в ЕС?

Показано е, че Imbruvica е ефективен за забавяне на прогресията на хронична лимфоцитна

левкемия както при нелекувани пациенти, така и при пациенти, които са били подложени на

предходно лечение. Освен това Imbruvica е ефективен и при пациенти с мантелноклетъчен

лимфом, който не се е повлиял от предходно лечение или се е възобновил — група пациенти с

лоша прогноза и малко други възможности за лечение. Също така е показано, че Imbruvica е

ефективен при пациенти с макроглобулинемия на Валденстрьом. Нежеланите реакции от

лекарството се считат за приемливи.

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Imbruvica са по-големи

от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Imbruvica?

Фирмата, която предлага Imbruvica, ще трябва да предостави допълнителни данни за ползите от

Imbruvica за лечение на хронична лимфоцитна левкемия след проследяване на лекуваните преди

това пациенти.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imbruvica, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imbruvica непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imbruvica, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Imbruvica:

Imbruvica получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 октомври 2014 г.

Допълнителна информация за Imbruvica можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica

Дата на последно актуализиране на текста 09-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

IMBRUVICA 140 mg твърди капсули

ибрутиниб (ibrutinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява IMBRUVICA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете IMBRUVICA

Как да приемате IMBRUVICA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате IMBRUVICA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява IMBRUVICA и за какво се използва

Какво представлява IMBRUVICA

IMBRUVICA е противораково лекарство, което съдържа активното вещество ибрутиниб. То

принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на протеинкиназата.

За какво се използва IMBRUVICA

Използва се за лечение на следните видове рак на кръвта при възрастни:

Мантелноклетъчен лимфом (МКЛ), вид рак, засягащ лимфните възли, когато

заболяването се е възобновило или не се повлиява от лечението.

Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), вид рак, засягащ белите кръвни клетки, наречени

лимфоцити, който засяга и лимфните възли. IMBRUVICA се използва при пациенти,

които не са лекувани досега за ХЛЛ или когато заболяването се е възобновило или не се

повлиява от лечението.

Макроглобулинемия на Waldenström (MW), вид рак, засягащ белите кръвни клетки,

наречени лимфоцити. Използва се, когато заболяването се е възобновило или не се

повлиява от лечението, или при пациенти, при които химиотерапията, прилагана заедно с

антитяло, не е подходяща терапия.

Как действа IMBRUVICA

IMBRUVICA действа при МКЛ, ХЛЛ и МW като блокира тирозинкиназата на Брутон, протеин

в организма, който помага на тези ракови клетки да растат и оцеляват. Като блокира този

протеин, IMBRUVICA помага да се убият раковите клетки и да се намали броят им. Той също

така забавя влошаването на раковото заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете IMBRUVICA

Не приемайте IMBRUVICA

ако сте алергични към ибрутиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако приемате билково лекарство, наречено жълт кантарион, използвано за лечение на

депресия. Ако не сте сигурни за това, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IMBRUVICA:

ако някога сте имали необичайни синини или кървене или приемате някакви лекарства

или добавки, които увеличават риска от кървене (вижте точка „Други лекарства и

IMBRUVICA”)

ако имате неравномерен сърдечен ритъм или сте имали в миналото неравномерен

сърдечен ритъм, или тежка сърдечна недостатъчност, или получите някое от следните:

задух, слабост, замаяност, прималяване, припадък или почти припадък, болка в гърдите

или подуване на краката

ако имате чернодробни или бъбречни проблеми

ако имате високо кръвно налягане

ако наскоро сте имали някаква операция, особено ако това може да повлияе на начина, по

който усвоявате храна или лекарства през стомаха или червата

ако планирате да имате някаква операция – Вашият лекар може да Ви помоли да спрете

приема на IMBRUVICA за кратко време (3 до 7 дни) преди и след операцията.

ако някога сте имали или е възможно да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото

IMBRUVICA може да предизвика активиране на хепатит В. Пациентите ще бъдат

внимателно проверени от лекаря си за признаци на тази инфекция преди началото на

лечението.

Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.

При прием на IMBRUVICA, незабавно кажете на Вашия лекар, ако забележите или някой

забележи при Вас: загуба на паметта, затруднено мислене, затруднено ходене или загуба на

зрението – това може да се дължи на много рядка, но сериозна инфекция на мозъка, която може

да причини смърт (прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).

Изследвания и прегледи преди и по време на лечението

Синдром на туморен разпад (СТР): наблюдавани са необичайни нива на химични вещества в

кръвта, причинени от бързо разрушаване на раковите клетки по време на лечение на рак, а

понякога дори и без лечение. Това може да доведе до промени в бъбречната функция, нарушена

сърдечна дейност или припадъци. Вашият лекар или друг медицински специалист може да

направи кръвни изследвания, за да провери за СТР.

Лимфоцитоза: Лабораторни изследвания може да показват увеличение на белите кръвни клетки

(наречени "лимфоцити") във Вашата кръв през първите няколко седмици от лечението. Това се

очаква и може да продължи няколко месеца. Това не означава непременно, че ракът на кръвта

Ви се влошава. Вашият лекар ще проверява кръвната картина преди или по време на лечението

и в редки случаи може да се наложи да Ви предпише друго лекарство. Говорете с Вашия лекар

какво означават резултатите от изследванията.

Деца и юноши

IMBRUVICA не трябва да се използва при деца и юноши. Това е така, защото не е проучен при

тези възрастови групи.

Други лекарства и IMBRUVICA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта,

билкови лекарства и хранителни добавки. Това е така, защото IMBRUVICA може да повлияе

начина на действие на други лекарства. Някои други лекарства също могат да повлияят начина

на действие на IMBRUVICA.

IMBRUVICA може да повиши склонността към кървене. Това означава, че Вие трябва да

кажете на Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които увеличават риска от кървене. Това

включва:

ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като

ибупрофен или напроксен

лекарства, разреждащи кръвта като варфарин, хепарин или други лекарства за лечение на

кръвни съсиреци

добавки, които могат да повишат риска от кървене като рибено масло, витамин E или

ленено семе.

Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IMBRUVICA.

Също така кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства

Ефектите на IMBRUVICA или други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате

IMBRUVICA заедно с някое от следните лекарства:

лекарства, наречени антибиотици, за лечение на бактериални инфекции –

кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, еритромицин или рифампицин

лекарства за лечение на гъбични инфекции – позаконазол, кетоконазол, итраконазол,

флуконазол или вориконазол

лекарства за лечение на ХИВ инфекция – ритонавир, кобицистат, индинавир,

нелфинавир, саквинавир, ампренавир, атазанавир или фозампренавир

лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия –

апрепитант

лекарства за лечение на депресия – нефазодон

лекарства, наречени киназни инхибитори, за лечение на други видове рак – кризотиниб

или иматиниб

лекарства, наречени блокери на калциевите канали, за лечение на високо кръвно налягане

или болка в гърдите – дилтиазем или верапамил

лекарства, наречени статини за лечение на висок холестерол – розувастатин

лекарства за сърцето/антиаритмични средства – амиодарон или дронедарон

лекарства за предотвратяване на гърчове или за лечение на епилепсия, или лекарства за

лечение на болезнено състояние на лицето, наречено тригеминална невралгия –

карбамазепин или фенитоин.

Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IMBRUVICA.

Ако приемате дигоксин, лекарство използвано при сърдечни проблеми, или метотрексат,

лекарство, използвано за лечение на други видове рак и за намаляване активността на имунната

система (напр. за ревматоиден артрит или псориазис), той трябва да се приема най-малко 6 часа

преди или след IMBRUVICA.

IMBRUVICA с храна

Не приемайте IMBRUVICA с грейпфрут или севилски портокали (горчиви портокали)

това включва ядене на плод, пиене на сок или прием на добавка, която може да го съдържа.

Това е така, защото това може да увеличи количеството на IMBRUVICA в кръвта.

Бременност и кърмене

Не забременявайте, докато приемате това лекарство. IMBRUVICA не трябва да се използва по

време на бременност.

Няма информация за безопасността на IMBRUVICA при бременни жени.

Жените в детеродна възраст трябва да използват високо ефективен метод за контрол на

раждаемостта по време на и до три месеца след приемане на IMBRUVICA, за да предотвратят

забременяване, докато се лекуват с IMBRUVICA. Ако се използват хормонални контрацептиви,

като например противозачатъчни хапчета или устройства, трябва да се използва също и

бариерен метод на контрацепция (например кондоми).

Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забременеете.

Недейте да кърмите, докато приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Вие може да се чувствате уморени или замаяни след прием на IMBRUVICA, което може да

окаже влияние върху способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или

машини.

IMBRUVICA съдържа натрий

IMBRUVICA съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да приемате IMBRUVICA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Колко да приемате

Мантелноклетъчен лимфом (МКЛ)

Препоръчителната доза IMBRUVICA е четири капсули (560 mg) веднъж дневно.

Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ)/Макроглобулинемия на Waldenström (MW)

Препоръчителната доза IMBRUVICA е три капсули (420 mg) веднъж дневно.

Вашият лекар може да коригира дозата.

Прием на лекарството

Приемайте капсулите перорално (през устата) с чаша вода.

Приемайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.

Поглъщайте капсулите цели. Не ги отваряйте, чупете или дъвчете.

Ако сте приели повече от необходимата доза IMBRUVICA

Ако сте приели повече от необходимата доза IMBRUVICA, говорете с лекар или отидете в

болница веднага. Вземете капсулите и тази листовка с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете IMBRUVICA

Ако сте пропуснали една доза, тя може да се приеме възможно най-скоро в същия ден с

връщане към нормалната схема на следващия ден.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това,

кога да приемете следващата доза.

Ако сте спрели приема на IMBRUVICA

Не спирайте да приемате това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При това лекарство могат да се появят следните нежелани реакции:

Спрете да приемате IMBRUVICA и кажете на лекар веднага, ако забележите някоя от

следните нежелани реакции:

сърбящ, надигнат обрив, затруднено дишане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото –

може да имате алергична реакция към лекарството.

Кажете на лекар веднага, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

повишена температура, втрисане, болки в тялото, отпадналост, симптоми на настинка или

грип, задух – това може да са признаци на инфекция (вирусна, бактериална или гъбична).

Може да включва инфекции на носа, синусите или гърлото (инфекция на горните

дихателни пътища), или на белия дроб, или кожата.

синини или повишена тенденция към образуване на синини.

афти в устата

главоболие

запек

гадене или повръщане

диария, може да се наложи Вашият лекар да Ви даде водно-солеви разтвор или друго

лекарство

кожен обрив

болезнени ръце или крака

болки в гърба или болки в ставите

мускулни спазми, болки или спазми

нисък брой на клетките, които помагат на кръвосъсирването (тромбоцити), много нисък

брой на белите кръвни клетки – при кръвни изследвания

подуване на ръцете, глезените или краката

високо кръвно налягане

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

тежка инфекция на организма (сепсис)

инфекции на пикочните пътища

кървене от носа, малки червени или лилави петна, в резултат от кървене под кожата

кървене от стомаха, червата, кръв в изпражненията или урината, по-тежки менструални

цикли или кървене от травма, което не можете да спрете

бърз сърдечен ритъм, пропуснати сърдечни удари, слаб или неравномерен пулс,

замаяност, недостиг на въздух, дискомфорт в гърдите (симптоми на проблеми със

сърдечния ритъм)

увеличаване на броя или съотношението на белите кръвни клетки, показано в кръвните

изследвания

нисък брой бели кръвни клетки с треска (фебрилна неутропения)

необичайни нива на химични вещества в кръвта, причинени от бързо разрушаване на

раковите клетки по време на лечение на рак, а понякога дори и без лечение (синдром на

туморен разпад)

немеланомен кожен рак, най-често сквамозноклетъчен и базалноклетъчен кожен рак

замаяност

замъглено зрение

зачервяване на кожата

високо ниво на пикочна киселина в кръвта (показано в кръвните изследвания), което

може да предизвика подагра

възпаление на белите дробове, което може да доведе до трайно увреждане

чупливи нокти

слабост, скованост, изтръпване или болка в ръцете или краката, или в други части на

тялото (периферна невропатия).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

чернодробна недостатъчност

тежки гъбични инфекции

обърканост, главоболие с неясен говор или прималяване – това могат да бъдат признаци

на сериозно вътрешно кървене в мозъка

алергична реакция, понякога тежка, която може да включва оток на лицето, устните,

устата, езика или гърлото, затруднено преглъщане или дишане, сърбящ обрив

(уртикария)

възпаление на подкожната мастна тъкан.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

значително увеличаване на броя на белите кръвни клетки, което може да причини

слепване на клетките

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

тежък обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите

органи (синдром на Стивънс-Джонсън).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате IMBRUVICA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа IMBRUVICA

Активното вещество е ибрутиниб. Всяка твърда капсула съдържа 140 mg ибрутиниб.

Другите съставки са:

капсулно съдържимо: кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална

целулоза и натриев лаурилсулфат (E487)

състав на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171)

печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (Е172) и пропиленгликол (E1520).

Как изглежда IMBRUVICA и какво съдържа опаковката

IMBRUVICA са бели, непрозрачни твърди капсули, маркирани с "ibr 140 mg" с черно мастило

от едната страна.

Капсулите се предлагат в пластмасова бутилка със защитена от деца полипропиленова

запушалка. Всяка бутилка съдържа или 90 или 120 капсули. Всяка опаковка съдържа една

бутилка.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel.: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки

IMBRUVICA 280 mg филмирани таблетки

IMBRUVICA 420 mg филмирани таблетки

IMBRUVICA 560 mg филмирани таблетки

ибрутиниб (ibrutinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява IMBRUVICA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете IMBRUVICA

Как да приемате IMBRUVICA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате IMBRUVICA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява IMBRUVICA и за какво се използва

Какво представлява IMBRUVICA

IMBRUVICA е противораково лекарство, което съдържа активното вещество ибрутиниб. То

принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на протеинкиназата.

За какво се използва IMBRUVICA

Използва се за лечение на следните видове рак на кръвта при възрастни:

Мантелноклетъчен лимфом (МКЛ), вид рак, засягащ лимфните възли, когато

заболяването се е възобновило или не се повлиява от лечението.

Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), вид рак, засягащ белите кръвни клетки, наречени

лимфоцити, който засяга и лимфните възли. IMBRUVICA се използва при пациенти,

които не са лекувани досега за ХЛЛ или когато заболяването се е възобновило или не се

повлиява от лечението.

Макроглобулинемия на Waldenström (MW), вид рак, засягащ белите кръвни клетки,

наречени лимфоцити. Използва се, когато заболяването се е възобновило или не се

повлиява от лечението, или при пациенти, при които химиотерапията, прилагана заедно с

антитяло, не е подходяща терапия.

Как действа IMBRUVICA

IMBRUVICA действа при МКЛ, ХЛЛ и МW като блокира тирозинкиназата на Брутон, протеин

в организма, който помага на тези ракови клетки да растат и оцеляват. Като блокира този

протеин, IMBRUVICA помага да се убият раковите клетки и да се намали броят им. Той също

така забавя влошаването на раковото заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете IMBRUVICA

Не приемайте IMBRUVICA

ако сте алергични към ибрутиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако приемате билково лекарство, наречено жълт кантарион, използвано за лечение на

депресия. Ако не сте сигурни за това, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IMBRUVICA:

ако някога сте имали необичайни синини или кървене или приемате някакви лекарства

или добавки, които увеличават риска от кървене (вижте точка „Други лекарства и

IMBRUVICA”)

ако имате неравномерен сърдечен ритъм или сте имали в миналото неравномерен

сърдечен ритъм, или тежка сърдечна недостатъчност, или получите някое от следните:

задух, слабост, замаяност, прималяване, припадък или почти припадък, болка в гърдите

или подуване на краката

ако имате чернодробни или бъбречни проблеми

ако имате високо кръвно налягане

ако наскоро сте имали някаква операция, особено ако това може да повлияе на начина, по

който усвоявате храна или лекарства през стомаха или червата

ако планирате да имате някаква операция – Вашият лекар може да Ви помоли да спрете

приема на IMBRUVICA за кратко време (3 до 7 дни) преди и след операцията.

ако някога сте имали или е възможно да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото

IMBRUVICA може да предизвика активиране на хепатит В. Пациентите ще бъдат

внимателно проверени от лекаря си за признаци на тази инфекция преди началото на

лечението.

Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.

При прием на IMBRUVICA, незабавно кажете на Вашия лекар, ако забележите или някой

забележи при Вас: загуба на паметта, затруднено мислене, затруднено ходене или загуба на

зрението – това може да се дължи на много рядка, но сериозна инфекция на мозъка, която може

да причини смърт (прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).

Изследвания и прегледи преди и по време на лечението

Синдром на туморен разпад (СТР): наблюдавани са необичайни нива на химични вещества в

кръвта, причинени от бързо разрушаване на раковите клетки по време на лечение на рак, а

понякога дори и без лечение. Това може да доведе до промени в бъбречната функция, нарушена

сърдечна дейност или припадъци. Вашият лекар или друг медицински специалист може да

направи кръвни изследвания, за да провери за СТР.

Лимфоцитоза: Лабораторни изследвания може да показват увеличение на белите кръвни клетки

(наречени "лимфоцити") във Вашата кръв през първите няколко седмици от лечението. Това се

очаква и може да продължи няколко месеца. Това не означава непременно, че ракът на кръвта

Ви се влошава. Вашият лекар ще проверява кръвната картина преди или по време на лечението

и в редки случаи може да се наложи да Ви предпише друго лекарство. Говорете с Вашия лекар

какво означават резултатите от изследванията.

Деца и юноши

IMBRUVICA не трябва да се използва при деца и юноши. Това е така, защото не е проучен при

тези възрастови групи.

Други лекарства и IMBRUVICA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта,

билкови лекарства и хранителни добавки. Това е така, защото IMBRUVICA може да повлияе

начина на действие на други лекарства. Някои други лекарства също могат да повлияят начина

на действие на IMBRUVICA.

IMBRUVICA може да повиши склонността към кървене. Това означава, че Вие трябва да

кажете на Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които увеличават риска от кървене. Това

включва:

ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като

ибупрофен или напроксен

лекарства, разреждащи кръвта като варфарин, хепарин или други лекарства за лечение на

кръвни съсиреци

добавки, които могат да повишат риска от кървене като рибено масло, витамин E или

ленено семе.

Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IMBRUVICA.

Също така кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства

Ефектите на IMBRUVICA или други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате

IMBRUVICA заедно с някое от следните лекарства:

лекарства, наречени антибиотици, за лечение на бактериални инфекции –

кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, еритромицин или рифампицин

лекарства за лечение на гъбични инфекции – позаконазол, кетоконазол, итраконазол,

флуконазол или вориконазол

лекарства за лечение на ХИВ инфекция – ритонавир, кобицистат, индинавир,

нелфинавир, саквинавир, ампренавир, атазанавир или фозампренавир

лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия –

апрепитант

лекарства за лечение на депресия – нефазодон

лекарства, наречени киназни инхибитори, за лечение на други видове рак – кризотиниб

или иматиниб

лекарства, наречени блокери на калциевите канали, за лечение на високо кръвно налягане

или болка в гърдите – дилтиазем или верапамил

лекарства, наречени статини за лечение на висок холестерол – розувастатин

лекарства за сърцето/антиаритмични средства – амиодарон или дронедарон

лекарства за предотвратяване на гърчове или за лечение на епилепсия, или лекарства за

лечение на болезнено състояние на лицето, наречено тригеминална невралгия –

карбамазепин или фенитоин.

Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IMBRUVICA.

Ако приемате дигоксин, лекарство използвано при сърдечни проблеми, или метотрексат,

лекарство, използвано за лечение на други видове рак и за намаляване активността на имунната

система (напр. за ревматоиден артрит или псориазис), той трябва да се приема най-малко 6 часа

преди или след IMBRUVICA.

IMBRUVICA с храна

Не приемайте IMBRUVICA с грейпфрут или севилски портокали (горчиви портокали)

това включва ядене на плод, пиене на сок или прием на добавка, която може да го съдържа.

Това е така, защото това може да увеличи количеството на IMBRUVICA в кръвта.

Бременност и кърмене

Не забременявайте, докато приемате това лекарство. IMBRUVICA не трябва да се използва по

време на бременност.

Няма информация за безопасността на IMBRUVICA при бременни жени.

Жените в детеродна възраст трябва да използват високо ефективен метод за контрол на

раждаемостта по време на и до три месеца след приемане на IMBRUVICA, за да предотвратят

забременяване, докато се лекуват с IMBRUVICA. Ако се използват хормонални контрацептиви,

като например противозачатъчни хапчета или устройства, трябва да се използва също и

бариерен метод на контрацепция (например кондоми).

Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забременеете.

Недейте да кърмите, докато приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Вие може да се чувствате уморени или замаяни след прием на IMBRUVICA, което може да

окаже влияние върху способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или

машини.

IMBRUVICA съдържа лактоза

IMBRUVICA съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

IMBRUVICA съдържа натрий

IMBRUVICA съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да приемате IMBRUVICA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Колко да приемате

Мантелноклетъчен лимфом (МКЛ)

Препоръчителната доза IMBRUVICA е 560 mg веднъж дневно.

Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ)/Макроглобулинемия на Waldenström (MW)

Препоръчителната доза IMBRUVICA е 420 mg веднъж дневно.

Вашият лекар може да коригира дозата.

Прием на лекарството

Приемайте таблетките перорално (през устата) с чаша вода.

Приемайте таблетките приблизително по едно и също време всеки ден.

Поглъщайте таблетките цели. Не ги чупете или дъвчете.

Ако сте приели повече от необходимата доза IMBRUVICA

Ако сте приели повече от необходимата доза IMBRUVICA, говорете с лекар или отидете в

болница веднага. Вземете таблетките и тази листовка с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете IMBRUVICA

Ако сте пропуснали една доза, тя може да се приеме възможно най-скоро в същия ден с

връщане към нормалната схема на следващия ден.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това,

кога да приемете следващата доза.

Ако сте спрели приема на IMBRUVICA

Не спирайте да приемате това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При това лекарство могат да се появят следните нежелани реакции:

Спрете да приемате IMBRUVICA и кажете на лекар веднага, ако забележите някоя от

следните нежелани реакции:

сърбящ, надигнат обрив, затруднено дишане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото –

може да имате алергична реакция към лекарството.

Кажете на лекар веднага, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

повишена температура, втрисане, болки в тялото, отпадналост, симптоми на настинка или

грип, задух – това може да са признаци на инфекция (вирусна, бактериална или гъбична).

Може да включва инфекции на носа, синусите или гърлото (инфекция на горните

дихателни пътища), или на белия дроб, или кожата.

синини или повишена тенденция към образуване на синини.

афти в устата

главоболие

запек

гадене или повръщане

диария, може да се наложи Вашият лекар да Ви даде водно-солеви разтвор или друго

лекарство

кожен обрив

болезнени ръце или крака

болки в гърба или болки в ставите

мускулни спазми, болки или спазми

нисък брой на клетките, които помагат на кръвосъсирването (тромбоцити), много нисък

брой на белите кръвни клетки – при кръвни изследвания

подуване на ръцете, глезените или краката.

високо кръвно налягане

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

тежка инфекция на организма (сепсис)

инфекции на пикочните пътища

кървене от носа, малки червени или лилави петна, в резултат от кървене под кожата

кървене от стомаха, червата, кръв в изпражненията или урината, по-тежки менструални

цикли или кървене от травма, което не можете да спрете

бърз сърдечен ритъм, пропуснати сърдечни удари, слаб или неравномерен пулс,

замаяност, недостиг на въздух, дискомфорт в гърдите (симптоми на проблеми със

сърдечния ритъм)

увеличаване на броя или съотношението на белите кръвни клетки, показано в кръвните

изследвания

нисък брой бели кръвни клетки с треска (фебрилна неутропения)

необичайни нива на химични вещества в кръвта, причинени от бързо разрушаване на

раковите клетки по време на лечение на рак, а понякога дори и без лечение (синдром на

туморен разпад)

немеланомен кожен рак, най-често сквамозноклетъчен и базалноклетъчен кожен рак

замаяност

замъглено зрение

зачервяване на кожата

високо ниво на пикочна киселина в кръвта (показано в кръвните изследвания), което

може да предизвика подагра

възпаление на белите дробове, което може да доведе до трайно увреждане

чупливи нокти

слабост, скованост, изтръпване или болка в ръцете или краката, или в други части на

тялото (периферна невропатия).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

чернодробна недостатъчност

тежки гъбични инфекции

обърканост, главоболие с неясен говор или прималяване – това могат да бъдат признаци

на сериозно вътрешно кървене в мозъка

алергична реакция, понякога тежка, която може да включва оток на лицето, устните,

устата, езика или гърлото, затруднено преглъщане или дишане, сърбящ обрив

(уртикария)

възпаление на подкожната мастна тъкан.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

значително увеличаване на броя на белите кръвни клетки, което може да причини

слепване на клетките

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

тежък обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите

органи (синдром на Стивънс-Джонсън).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате IMBRUVICA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа IMBRUVICA

Активното вещество е ибрутиниб.

IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки: Всяка таблетка съдържа 140 mg

ибрутиниб.

IMBRUVICA 280 mg филмирани таблетки: Всяка таблетка съдържа 280 mg

ибрутиниб.

IMBRUVICA 420 mg филмирани таблетки: Всяка таблетка съдържа 420 mg

ибрутиниб.

IMBRUVICA 560 mg филмирани таблетки: Всяка таблетка съдържа 560 mg

ибрутиниб.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий,

лактоза монохидрат (виж точка 2 „IMBRUVICA съдържа лактоза“), магнезиев

стеарат, микрокристална целулоза, повидон, натриев лаурилсулфат (E487)

Филмово покритие: поливинилов алкохол, макрогол, талк, титанов диоксид (E171);

IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки и IMBRUVICA 420 mg филмирани

таблетки съдържат също черен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172)

IMBRUVICA 280 mg филмирани таблетки съдържат също черен железен оксид

(E172) и червен железен оксид (E172)

IMBRUVICA 560 mg филмирани таблетки съдържат също червен железен оксид

(E172) и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда IMBRUVICA и какво съдържа опаковката

IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки

Жълто-зелени до зелени кръгли таблетки (9 mm), с надпис “ibr” от едната страна и “140” от

другата страна. . Всяка картонена кутия за 28 дни съдържа 28 филмирани таблетки в

2 картонени опаковки тип „портфейл“ с 14 филмирани таблетки всяка. Всяка картонена кутия

за 30 дни съдържа 30 филмирани таблетки в 3 картонени опаковки тип „портфейл“ с

10 филмирани таблетки всяка.

IMBRUVICA 280 mg филмирани таблетки

Лилави продълговати таблетки (15 mm дължина и 7 mm ширина), с надпис “ibr” от едната

страна и “280” от другата страна.

Всяка картонена кутия за 28 дни съдържа 28 филмирани

таблетки в 2 картонени опаковки тип „портфейл“ с 14 филмирани таблетки всяка. Всяка

картонена кутия за 30 дни съдържа 30 филмирани таблетки в 3 картонени опаковки тип

„портфейл“ с 10 филмирани таблетки всяка.

IMBRUVICA 420 mg филмирани таблетки

Жълто-зелени до зелени продълговати таблетки (17,5 mm дължина и 7,4 mm ширина), с надпис

“ibr” от едната страна и “420” от другата страна.

Всяка картонена кутия за 28 дни съдържа

28 филмирани таблетки в 2 картонени опаковки тип „портфейл“ с 14 филмирани таблетки

всяка. Всяка картонена кутия за 30 дни съдържа 30 филмирани таблетки в 3 картонени

опаковки тип „портфейл“ с 10 филмирани таблетки всяка.

IMBRUVICA 560 mg филмирани таблетки

Жълти до оранжеви продълговати таблетки (19 mm дължина и 8,1 mm ширина), с надпис “ibr”

от едната страна и “560” от другата страна.

Всяка картонена кутия за 28 дни съдържа

28 филмирани таблетки в 2 картонени опаковки тип „портфейл“ с 14 филмирани таблетки

всяка. Всяка картонена кутия за 30 дни съдържа 30 филмирани таблетки в 3 картонени

опаковки тип „портфейл“ с 10 филмирани таблетки всяка.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Loc. Borgo S. Michele,

04100 Latina,

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel.: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ибрутиниб, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Въз основа на кумулативен преглед на случаите, съобщени при клинични изпитвания и в

постмаркетинговия период, и като се вземе предвид публикуван доклад, включващ

41 съществени случая, както и най-малко още 6 случая, публикувани в научната литература,

PRAC счита, че причинно-следствената връзка между ибрутиниб и инвазивните гъбични

инфекции не може да бъде изключена и затова препоръчва актуализиране на точка 4.4 и 4.8 от

кратката характеристика на продукта и точка 2 и 4 от листовката с включване на тази нежелана

реакция.

В допълнение категорията по честота на нежеланата реакция чернодробна недостатъчност

трябва да бъде актуализирана от категория „с неизвестна честота“ на „нечести“.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за ибрутиниб CHMP счита, че съотношението полза/риск

за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ибрутиниб, е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.