Imatinib Actavis

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

imatinib

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

L01EA01

INN (International Name):

imatinib

Therapeutic group:

Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents

Therapeutic area:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Therapeutic indications:

Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. Zkušenosti s imatinibem u pacientů s MDS/MPD spojeným se změnou genu receptoru PDGFR jsou velmi omezené. Nejsou k dispozici žádné kontrolované studie, které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2013-04-17

Patient Information leaflet

75
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
76
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IMATINIB ACTAVIS 50 MG TVRDÉ TOBOLKY
imatinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Imatinib Actavis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib
Actavis užívat
3.
Jak se přípravek Imatinib Actavis užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Imatinib Actavis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IMATINIB ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Imatinib Actavis je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento
lék tlumí růst abnormálních buněk u
níže uvedených onemocnění. Tato onemocnění zahrnují některé
typy nádorů.
IMATINIB ACTAVIS SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ:
-
CHRONICKÉ MYELOIDNÍ LEUKEMIE (CML).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci.
Chronická myeloidní leukemie
je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky
(nazvané myeloidní buňky) začnou
růst nekontrolovaně.
U dospělých pacientů se Imatinib Actavis používá k léčbě
pozdní fáze nemoci (blast

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Imatinib Actavis 50 mg tvrdé tobolky
Imatinib Actavis 100 mg tvrdé tobolky
Imatinib Actavis 400 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Imatinib Actavis 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje imatinibum 50 mg (jako imatinibi mesilas).
Imatinib Actavis 100 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
Imatinib Actavis 400 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka)
Imatinib Actavis 50 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka o velikosti 3 se světle žlutým víčkem a světle
žlutým tělem s černým potiskem "50 mg".
Imatinib Actavis 100 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka o velikosti 1 se světle oranžovým víčkem a světle
oranžovým tělem s černým potiskem
"100 mg".
Imatinib Actavis 400 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka o velikosti 00 s oranžovým neprůhledným víčkem a
tělem s černým potiskem "400
mg".
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Imatinib Actavis je indikován k léčbě
-
pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia
chromozom (bcr-abl) pozitivní
(Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není
transplantace kostní dřeně
považována za léčbu první volby.
-
pediatrických pacientů s Ph+ CML s chronickou fází onemocnění, u
kterých selhala léčba
interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi
onemocnění nebo v blastické krizi.
-
dospělých pacientů s Ph+ CML v blastické krizi.
-
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom pozitivní
akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
-
dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako
monoterapie.
-
dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním
onemocněním (MDS/MPD)
spojen�