Imatinib Accord

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

иматиниб

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01EA01

INN (International Name):

imatinib

Therapeutic group:

иматиниб

Therapeutic area:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Therapeutic indications:

Imatinib Accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentThe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. С изключение първи път е идентифицирана хронична фаза на ХМЛ, няма контролирани проучвания, които показват клиничен ефект, или увеличава процента на преживяемост при тези заболявания. .

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2013-06-30

Patient Information leaflet

51
Б. ЛИСТОВКА
52
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ИМАТИНИБ ACCORD 100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ИМАТИНИБ ACCORD 400 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
иматиниб (imatinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Иматиниб Accord и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Иматиниб Accord
3.
Как да приемате Иматиниб Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Иматиниб Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ИМАТИНИБ ACCORD И ЗА
КА

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Иматиниб Accord 100 mg филмирани таблетки
Иматиниб Accord 400 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
иматиниб (imatinib) (под формата на
мезилат).
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg
иматиниб (imatinib) (под формата на
мезилат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Иматиниб Accord 100 mg филмирани таблетки
Кафеникаво-оранжеви, кръгли,
двойноизпъкнали филмирани таблетки с
вдлъбнато релефно
означение "IM" и "T1" от двете страни на
делителна черта от едната страна и
гладки от другата
страна.
Иматиниб Accord 400 mg филмирани таблетки
Кафеникаво-оранжеви, овални,
двойноизпъкнали филмирани таблетки с
вдлъбнато релефно
означение "IM" и "Т2" от двете страни на
делителна черта от едната страна и
гладки от другата
страна.
Делителната черта не е предназначена
за счупване на таблетката.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Иматиниб Accord е показан за лечение на
•
възрастни и педиатрични пациенти с
новодиагностицирана, положителна по
Филаделфийската хромозом