Imatinib Accord

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

11-09-2020

Активна съставка:
иматиниб
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
L01XE01
INN (Международно Name):
imatinib
Терапевтична група:
Инхибитори на протеинкиназы
Терапевтична област:
Предшественик на клетъчна лимфоцитна левкемия-лимфом, Dermatofibrosarcoma, Миелодиспластические-Миелопролиферативные заболяване, левкемия, миелобластный, хроничен, БЦР-АБЛ положителни, Гиперэозинофильный синдром
Терапевтични показания:
Imatinib Accord is indicated for the treatment of:paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;adult patients with Ph+ CML in blast crisis;adult patients with newly diagnosed Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) integrated with chemotherapy;adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived-growth-factor-receptor (PDGFR)-gene re-arrangementsadult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement;adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and / or
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002681
Дата Оторизация:
2013-06-30
EMEA код:
EMEA/H/C/002681

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

11-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

11-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

19-07-2017

Листовка Листовка - чешки

11-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

11-09-2020

Листовка Листовка - датски

11-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

11-09-2020

Листовка Листовка - немски

11-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

11-09-2020

Листовка Листовка - естонски

11-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

11-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

19-07-2017

Листовка Листовка - гръцки

11-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

11-09-2020

Листовка Листовка - английски

11-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

11-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

19-07-2017

Листовка Листовка - френски

11-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

11-09-2020

Листовка Листовка - италиански

11-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

11-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

19-07-2017

Листовка Листовка - латвийски

11-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

11-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

19-07-2017

Листовка Листовка - литовски

11-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

11-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

19-07-2017

Листовка Листовка - унгарски

11-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

11-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

19-07-2017

Листовка Листовка - малтийски

11-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

11-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

19-07-2017

Листовка Листовка - нидерландски

11-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

11-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

19-07-2017

Листовка Листовка - полски

11-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

11-09-2020

Листовка Листовка - португалски

11-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

11-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

19-07-2017

Листовка Листовка - румънски

11-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

11-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

19-07-2017

Листовка Листовка - словашки

11-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

11-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

19-07-2017

Листовка Листовка - словенски

11-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

11-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

19-07-2017

Листовка Листовка - фински

11-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

11-09-2020

Листовка Листовка - шведски

11-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

11-09-2020

Листовка Листовка - норвежки

11-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

11-09-2020

Листовка Листовка - исландски

11-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

11-09-2020

Листовка Листовка - хърватски

11-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

11-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

19-07-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Иматиниб Accord 100 mg филмирани таблетки

Иматиниб Accord 400 mg филмирани таблетки

иматиниб (imatinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Иматиниб Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Accord

Как да приемате Иматиниб Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Иматиниб Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Иматиниб Accord и за какво се използва

Иматиниб Accord е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това

лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу

заболявания, включващи няколко вида рак.

Иматиниб Accord се използва за лечение на възрастни и деца и юноши при:

Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни

клетки. Тези клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Хронична

миелоидна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните,

бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки), започват да се размножават

неконтролируемо.

Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph-

положителна ОЛЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Тези клетки

помагат на организма в борбата му с инфекциите. Острата лимфобластна левкемия е вид

левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени

лимфобласти), започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Accord инхибира

растежа на тези клетки.

Иматиниб Accord се използва за лечение на възрастни за:

Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ). Това

са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да се

размножават неконтролируемо. Иматиниб Accord инхибира растежа на тези клетки при

някои подтипове на тези заболявания.

Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).

Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват

да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Accord инхибира растежа на тези клетки

при някои подтипове на тези заболявания.

Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП). ДФСП е рак на тъканите под кожата,

при който някои клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб Accord инхибира

растежа на тези клетки.

В останалата част на тази листовка ще използваме съкращенията, когато говорим за

съответните заболявания.

Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб Accord или защо Ви е

предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Accord

Иматиниб Accord ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или

солидни тумори.

Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията,

която се съдържа в тази листовка.

Не приемайте Иматиниб Accord

aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако горенаписаното се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате

Иматиниб Accord.

Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Accord:

aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.

ако приемате лекарството левотироксин поради отстраняване на щитовидната жлеза.

ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото

Иматиниб Accord може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в

активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат

внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне

лечението.

ако Ви се появят синини, имате кървене, висока температура, умора и обърканост по

време на лечението с Glivec, свържете се с Вашия лекар. Това може да е признак на

увреждане на кръвоносните съдове, наречено тромботична микроангиопатия.

Ако някое от горенаписаните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете

Иматиниб Accord.

Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина докато приемате Иматиниб

Accord. Важно е да покривате изложените на слънце участъци от кожата и да използвате

слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF). Тези предпазни мерки са

приложими и при деца.

По време на лечението с Иматиниб Accord информирайте незабавно Вашия лекар, ако

започнете бързо да наддавате на тегло. Иматиниб Accord може да предизвика задържане на

вода в организма (тежка задръжка на течности).

Докато приемате Иматиниб Accord, Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да

установи дали лекарството действа. Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и

редовно ще се измерва телесното Ви тегло.

Деца и юноши

Иматиниб Accord също така е лекарство за лечение на деца и юноши с ХМЛ. Няма опит при

деца и юноши с ХМЛ на възраст под 2 години. Съществува ограничен опит при деца и юноши с

Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца и юноши с МДС/МПЗ, ДФСП и

ХЕС/ХЕЛ.

При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб Accord, може да се наблюдава изоставане в

растежа. Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения.

Други лекарства и Иматиниб Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като

парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион). Някои лекарства могат

да повлияят ефекта на Иматиниб Accord, при едновременен прием. Те могат да засилят или

намалят ефекта на Иматиниб Accord като увеличат нежеланите реакции или като направят

Иматиниб Accord по-малко ефективен. Иматиниб Accord може да има същия ефект спрямо

някои други лекарствени продукти.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на

кръвни съсиреци.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Иматиниб Accord не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на

категорична необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще

обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Иматиниб Accord по време на

бременност.

На жените, които е възможно да забременеят, се препоръчва да използват ефективни

методи за предпазване от бременност по време на лечението и в продължение на 15 дни

след прекратяване на лечението.

Не кърмете по време на лечението с Иматиниб Accord и в продължение на 15 дни след

прекратяване на лечението, тъй като това може да навреди на Вашето бебе.

На пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на приема на

Иматиниб Accord, се препоръчва да се консултират с техния лекуващ лекар.

Шофиране и работа с машини

Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението

докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте

инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

3.

Как да приемате Иматиниб Accord

Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Accord, защото страдате от сериозно заболяване.

Иматиниб Accord може да Ви помогне да се преборите с това заболяване.

Ето защо, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или

фармацевт. Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или

фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте приема на Иматиниб Accord, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако нямате възможност да приемате лекарството, както Ви е казал Вашият лекар или

почувствате, че вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Колко Иматиниб Accord да приемате

Употреба при възрастни

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Иматиниб Accord да вземате.

Ако се лекувате за ХМЛ

В зависимост от Вашето състояние, обичайната начална доза е 400 mg или 600 mg:

400 mg, които се приемат като 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg

веднъж дневно.

600 mg, които се приемат като 6 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg плюс

2 таблетки от 100 mg веднъж дневно.

При лечение на ХМЛ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в

зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако Вашата доза е 800 mg (8 таблетки от

100 mg или 2 таблетки от 400 mg), трябва да приемате 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от

400 mg сутрин и 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg вечер.

Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ

Началната доза е 600 mg, които се приемат като 6 таблетки от 100 mg или една таблетка

от 400 mg плюс 2 таблетки от 100 mg веднъж дневно.

Ако се лекувате за МДС/МПЗ

Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 таблетки от 100 mg или една таблетка

от 400 mg веднъж дневно.

Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ

Началната доза е 100 mg, които се приемат като 1 таблетка от 100 mg веднъж дневно.

Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 4

таблетки от 100 mg или една таблетка от 400 mg веднъж дневно, в зависимост от това как

се повлиявате от лечението.

Ако се лекувате за ДФСП

Дозата от 800 mg трябва да се приема като 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg

сутрин и 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg вечер.

Употреба при деца и юноши

Лекарят ще Ви каже колко таблетки Иматиниб Accord трябва да давате на Вашето дете.

Количеството на Иматиниб Accord ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и

височина. Общата дневна доза при деца и юноши не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и

600 mg при Ph-положителна ОЛЛ. Лечението може да се дава като еднократна дневна доза или

алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината от дозата сутрин и

половината вечер).

Кога и как да се приема Иматиниб Accord

Приемайте Иматиниб Accord по време на хранене. Това ще Ви помогне да се

предпазите от стомашни проблеми докато приемате Иматиниб Accord.

Поглъщайте таблетките цели с пълна чаша вода.

Ако не сте в състояние да поглъщате таблетките, можете да ги разтворите в чаша негазирана

вода или ябълков сок:

Използвайте около 50 ml за всяка таблетка от 100 mg или 200 ml за всяка таблетка от

400 mg

Разбъркaйте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно.

След като таблетката се разтвори, веднага изпийте цялото съдържание на чашата. В чашата

могат да останат следи от разтворените таблетки.

Колко дълго да приемате Иматиниб Accord

Приемайте Иматиниб Accord всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Accord

Ако случайно приемете повече таблетки, кажете веднага на Вашия лекар. Може да се наложи

медицинска намеса. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Accord

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните. Ако

е дошло време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.

След това продължете по обичайната схема.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте незабавно Вашия

лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакции.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (може да засегнат до 1 на 10

души)

Бързо покачване на теглото. Иматиниб Accord може да предизвика задържане на вода в

организма (тежка задръжка на течности);

Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, зачервяване на гърлото или

ранички в устата. Иматиниб Accord може да доведе до понижаване на броя на белите

кръвни клетки и така да станете по-податлив на инфекции;

Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) или редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми);

Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми);

Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане);

Гадене, загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на кожата или очите

(признаци на чернодробни проблеми);

Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата,

висока температура, надигнати червени или морави петна по кожата, сърбеж, усещане за

парене, гнойна ерупция (признаци на кожни проблеми);

Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината,

черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения);

Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми);

Гадене с диария и повръщане, болка в корема или висока температура (признаци на

чревни проблеми);

Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците, или лицето, затруднен говор,

внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система, като

кървене или вътречерепен/мозъчен оток);

Бледа кожа, усещане за умора и задух, потъмняване на урината (признаци на понижен

брой на червените кръвни клетки);

Болка в очите или влошаване на зрението; кръвоизливи в очите;

Болка в бедрата или затруднения при ходене;

Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно);

Внезапно отичане и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена

целулит);

Намален слух;

Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на

количеството на калий в кръвта);

Образуване на синини;

Болка в стомаха с гадене;

Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка

или слабост (признаци на мускулни проблеми);

Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо

кървене от влагалището, усещане за замаяност или припадъци поради спадане на

кръвното налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката);

Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора

и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр.

високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта);

Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Комбинация от широко разпространен тежък обрив, гадене, висока температура,

повишен брой на определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите

(признаци на жълтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на

количеството на отделената урина, жажда и т.н. (признаци на алергична реакция,

свързана с лечението);

Хронична бъбречна недостатъчност;

Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в

миналото (инфекция на черния дроб).

Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, информирайте Вашия лекар

незабавно.

Други нежелани реакции могат да включват

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Главоболие или усещане за умора;

Гадене (повдигане), повръщане, диария или лошо храносмилане;

Обрив;

Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите по време на лечението с

Иматиниб Accord или след като сте спрели приема на Иматиниб Accord;

Отичане на глезените или подпухване на клепачите;

Покачване на тегло.

Ако някоя от тези реакции е сериозна, информирайте Вашия лекар.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса;

Усещане за замаяност или слабост;

Нарушения на съня (безсъние);

Сълзене от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите

или замъгляване на зрението;

Кървене от носа;

Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек;

Сърбеж;

Необясним косопад или изтъняване на косата;

Изтръпване на дланите или стъпалата;

Ранички в устата;

Болка и подуване на ставите;

Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите;

Понижена или повишена чувствителност на кожата;

Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.

Ако някоя от тези реакции е сериозна, информирайте Вашия лекар.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и ходилата на краката, което може да

бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка;

Болезнени и/или с мехури кожни лезии;

Забавяне на растежа при деца и юноши.

Ако някоя от тези реакции е сериозна, информирайте Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Иматиниб Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и блистера след „Годен до“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

За PVC/PVdC/Аl блистери

Да не се съхранява над 30°C.

За Аl/Аl блистери

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Иматиниб Accord

Активното вещество е иматиниб мезилат.

Всяка филмирана таблетка 100 mg Иматиниб Accord съдържа 100 mg иматиниб (под

формата на мезилат).

Всяка филмирана таблетка 400 mg Иматиниб Accord съдържа 400 mg иматиниб (под

формата на мезилат).

Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, хипромелоза 6 cps (E464),

магнезиев стеарат и силициев диоксид, колоиден безводен. Обвивката на таблетката е

направена от хипромелоза 6 cps (E464), талк (E553b), полиетиленгликол, железен оксид,

жълт (E172) и железен оксид, червен (E172).

Как изглежда Иматиниб Accord и какво съдържа опаковката

Иматиниб Accord 100 mg филмирани таблетки са кафеникаво-оранжеви, кръгли,

двойноизпъкнали филмирани таблетки, вдлъбнато релефно означение "IM" и "T1" от двете

страни на делителна черта от едната страна и гладки от другата страна.

Иматиниб Accord 400 mg филмирани таблетки са кафеникаво-оранжеви, овални,

двойноизпъкнали филмирани таблетки, вдлъбнато релефно означение "IM" и "Т2" от двете

страни на делителна черта от едната страна и гладки от другата страна.

Иматиниб Accord 100 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 20, 60, 120

или 180 таблетки, но те може да не са налични във Вашата страна.

Освен това, Иматиниб Accord 100 mg таблетки се предлагат и в перфорирани блистери с

единични дози (PVC/PVdC/Al), съдържащи 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 или 180x1 филмирани

таблетки.

Иматиниб Accord 400 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 10, 30 или

90 таблетки, но не всички може да са налични във Вашата страна.

Освен това, Иматиниб Accord 400 mg таблетки се предлагат в перфорирани блистери с

единични дози (PVC/PVdC/Al), съдържащи 30x1, 60x1 или 90x1 филмирани таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Обединено кралство

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Иматиниб Accord 100 mg филмирани таблетки

Иматиниб Accord 400 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg иматиниб (imatinib) (под формата на мезилат).

Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg иматиниб (imatinib) (под формата на мезилат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Иматиниб Accord 100 mg филмирани таблетки

Кафеникаво-оранжеви, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно

означение "IM" и "T1" от двете страни на делителна черта от едната страна и гладки от другата

страна.

Иматиниб Accord 400 mg филмирани таблетки

Кафеникаво-оранжеви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно

означение "IM" и "Т2" от двете страни на делителна черта от едната страна и гладки от другата

страна.

Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Иматиниб Accord е показан за лечение на

възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна по

Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при

които костно-мозъчната трансплантация не се счита за първа линия на лечение;

възрастни и педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза след неуспех от

лечението с интерферон-алфа или във фаза на акцелерация или бластна криза;

възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана положителна по

Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph+ ОЛЛ) заедно с

химиотeрапия;

възрастни с рецидив или рефрактерна Ph+ ОЛЛ като монотерапия;

възрастни пациенти с миелодиспластичнен синдром/миелопролиферативни заболявания

(МДС/МПЗ), свързани с генни пренареждания на рецептора на тромбоцитния растежен

фактор (PDGFR);

възрастни пациенти с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична

еозинофилна левкемия (ХЕЛ) с генни пренареждания на FIP1L1-PDGFR

възрастни с неподлежаща на резекция дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП) и

пациенти с рекурентни и/или метастатични ДФСП, които на са подходящи за хирургично

лечение.

Ефектът на иматиниб върху резултата от костномозъчна трансплантация не е установен.

При възрастни и педиатрични пациенти, ефективността на иматиниб се основава на общата

степен на хематологичния и цитогенетичния отговор и преживяемостта без прогресия при

ХМЛ, на степента на хематологичния и цитогенетичния отговор при Ph+ОЛЛ, МДС/МПЗ, на

степента на хематологичния отговор при ХЕС/ХЕЛ и степента на обективен отговор при

възрастни с неподлежащ на резекция и/или метастатичен ДФСП. Опитът с иматиниб при

пациенти с МДС/МПЗ свързани с генни пренареждания на PDGFR е много ограничен (вж.

точка 5.1). Освен при ново диагностицирана ХМЛ в хронична фаза, липсват контролирани

клинични проучвания, показващи клинична полза или повишена преживяемост при тези

заболявания.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с хематологични

злокачествени заболявания и малигнени саркоми, според изискванията.

Дозировка при ХМЛ при възрастни пациенти

При възрастни пациенти в хронична фазa на ХМЛ препоръчителната дозировка на Иматиниб

Accord е 400 mg/ден. Хроничната фаза на ХМЛ се дефинира, ако са изпълнени всички

следващи критерии: бласти < 15% в кръвта и костния мозък, базофили в периферната кръв

< 20%, тромбоцити > 100 x 10

При възрастни пациенти във фазa на акцелерация препоръчителната дозировка на Иматиниб

Accord е 600 mg/ден. Фазата на акцелерация се дефинира от наличието на някой от следните

критерии: бласти ≥ 15%, но < 30% в кръвта или костния мозък, бласти плюс промиелоцити

≥ 30% в кръвта или костния мозък (при < 30% бласти), базофили в периферната кръв ≥ 20%,

тромбоцити < 100 x 10

/l, независимо от лечението.

При възрастни пациенти в бластна криза препоръчителната дозировка на Иматиниб е

600 mg/ден. Бластната криза се дефинира като бласти ≥ 30% в кръвта или костния мозък или

екстрамедуларно засягане с изключение на хепатоспленомегалия.

Продължителност на лечението: При клинични проучвания, лечението с иматиниб е

продължавано до прогресия на заболяването. Не е изследван ефектът от спиране на лечението

след постигане на пълен цитогенетичен отговор.

Повишаването на дозите от 400 mg на 600 mg или 800 mg при пациенти със заболяване в

хронична фаза или от 600 mg до максимум 800 mg (давани като 400 mg два пъти дневно) при

пациенти във фаза на акцелерация или бластна криза може да се обсъжда при липса на тежки

нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или

тромбоцитопения при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време);

неуспех да се постигне задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца лечение;

неуспех да се постигне цитогенетичен отговор след 12 месеца лечение; или загуба на постигнат

преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор. Пациентите трябва да се проследяват

внимателно след повишаване на дозата поради възможността за повишена честота на

нежеланите реакции при по-високи дози.

Дозировка при ХМЛ при деца и юноши

Дозирането при деца и юноши трябва да се основава на площта на телесната повърхност

(mg/m

). Препоръчва се доза от 340 mg/m

дневно за деца и юноши в хронична фаза на ХМЛ и в

авансирала фаза на ХМЛ (не трябва да превишава общата доза от 800 mg). Лечението може да

се прилага като единична дневна доза или като алтернатива дневната доза да се раздели на два

приема – един сутрин и един вечер. Препоръката за дозата понастоящем се основава на малък

брой педиатрични пациенти (вж. точки 5.1

и 5.2). Липсва опит с лечението на деца под 2-

годишна възраст.

Увеличаване на дозата от 340 mg/m

дневно до 570 mg/m

дневно (не трябва да превишава

общата доза от 800 mg) може да бъде обсъждано при деца и юноши при липса на тежки

нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или

тромбоцитопения, при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време);

неуспех за постигане на задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца на лечение;

неуспех за постигане на цитогенетичен отговор след 12 месеца на лечение; или загуба на

постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор. Пациентите трябва да бъдат

наблюдавани внимателно след увеличаване на дозата като се има в предвид потенциала за

повишена честота на нежелани лекарствени реакции при по-високи дози.

Дозировка при Ph+ОЛЛ при възрастни пациенти

Препоръчителната доза Иматиниб е 600 mg/ден при възрастни пациенти с Ph+ОЛЛ.

Хематолозите, експерти в лечението на това заболяване, трябва да проследяват терапията във

всичките й фази.

Схема на лечение: Въз основа на наличните данни, е показано, че иматиниб е ефикасен и

безопасен, когато се прилага с дози от 600 mg/ден в комбинация с химиотерапия във фазата на

индукция, фазите на консолидация и поддържане на химиотерапията (вж. точка 5.1) при

възрастни с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ. Продължителността на лечението с иматиниб

може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло по-

продължителният прием на иматиниб дава по-добри резултати.

При възрастни пациенти с рецидив или рефрактерна Ph+ОЛЛ, монотерапията с Иматиниб

600 mg/ден e безопасна, ефективна и може да се прилага до настъпване на прогресия на

заболяването.

Дозировка при Ph+ОЛЛ при деца и юноши

Дозата при деца и юноши се изчислява на базата на телесната повърхност (mg/m

). Препоръчва

се доза от 340 mg/m

дневно при деца и юноши с Ph+ ОЛЛ (не трябва да се превишава общата

доза от 600 mg).

Дозировка при МДС/МПЗ

Препоръчителната доза Иматиниб Accord е 400 mg/ден при възрастни пациенти с МДС/МПЗ.

Продължителност на лечението: в единственото клинично проучване проведено досега,

лечението с иматиниб е продължило до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1). Към

момента на анализа, средната продължителност на лечението е била 47 месеца (24 дни -

60 месеца).

Дозировка при ХЕС/ХЕЛ

Препоръчителната доза Иматиниб Accord е 100 mg/ден при възрастни пациенти с ХЕС/ХЕЛ.

Увеличаване на дозата от 100 mg на 400 mg може да се има предвид при липса на нежелани

лекарствени реакции, ако оценката свидетелства за незадоволителен терапевтичен отговор.

Лечението трябва да се продължи докато пациентът се повлиява от него.

Дозировка при ДФСП

При възрастни пациенти с ДФСП препоръчителната доза на Иматиниб е 800 mg/ден.

Промяна на дозата при нежелани реакции

Нехематологични нежелани реакции

Ако при употреба на иматиниб се развие сериозна нехематологична нежелана реакция,

лечението трябва да се спре, докато реакцията отзвучи. След това лечението може да се

възобнови в зависимост от началната тежест на реакцията.

При повишение на билирубина > 3 пъти над горната граница на нормата за лечебното

заведение (IULN) или на чернодробните трансаминази > 5 пъти IULN иматиниб трябва да се

спре докато нивата на билирубина се върнат до < 1,5

пъти IULN, а нивата на трансаминазите

до < 2,5 пъти IULN. Лечението с иматиниб след това може да се продължи с намалена дневна

доза. При възрастни дозата трябва да се намали от 400 на 300 mg или от 600 на 400 mg, или

от 800 mg на 600 mg, а при деца и юноши от 340 на 260 mg/m

/ден.

Хематологични нежелани реакции

Понижаването на дозата или прекъсването на лечението поради тежка неутропения и

тромбоцитопения се препоръчват, както е посочено в таблицата по-долу.

Промени в дозата при неутропения и тромбоцитопения:

ХЕС/ХЕЛ (начална

доза 100 mg)

ANC < 1,0 x 10

и/или

тромбоцити < 50 x 10

Прекратете приема на Иматиниб Accord

докато ANC ≥ 1,5 x 10

/l и тромбоцитите ≥

75 x 10

Възобновете лечението с Иматиниб Accord

с предишната доза (т.е. тази преди сериозна

нежелана лекарствена реакция).

Хронична фаза на

ХМЛ, МДС/МПЗ

(начална

доза 400 mg)

ХЕС/ХЕЛ

(в доза от 400 mg)

ANC < 1,0 x 10

/l и/или

тромбоцити < 50 x 10

Прекратете приема на Иматиниб Accord

докато ANC ≥ 1,5 x 10

/l и тромбоцитите ≥

75 x 10

Възобновете лечението с Иматиниб Accord

с предишната доза (т.е. преди тежката

нежелана реакция).

В случай на повторно понижение на ANC <

1,0 x 10

/l и/или тромбоцити < 50 x 10

повторете стъпка 1 и възобновете

лечението с Иматиниб Accord с намалена

доза от 300 mg.

Хронична фаза на

ХМЛ в детска

възраст (в доза

от 340 mg/m

ANC < 1,0 х 10

/ l и/или

тромбоцити < 50 х 10

Прекратете приема на Иматиниб Accord,

ако ANC

1,5 х 10

/ l и

тромбоцити

75 х 10

/ l.

Възобновете лечението с Иматиниб Accord

с предишната доза (т.е. преди тежката

нежелана реакция).

В случай на повторно понижение на ANC

< 1,0 x 10

/ l и/или тромбоцити < 50 x 10

/ l,

повторете стъпка 1 и възобновете

лечението с Иматиниб Accord с намалена

доза от 260 mg/m

Фаза на

акцелерация на

ANC < 0,5 x 10

и/или

Проверете дали цитопенията е свързана с

левкемията (костно-мозъчна аспирация или

ХМЛ и бластна

криза и Ph+ОЛЛ

(начална

доза 600 mg)

тромбоцити < 10 x 10

/l

биопсия).

Ако цитопенията не е свързана с

левкемията, понижете дозата на Иматиниб

Accord на 400 mg.

Ако цитопенията персистира в

продължение на 2 седмици, понижете

допълнително дозата на 300 mg.

Ако цитопенията персистира в

продължение на 4 седмици и все още не е

свързана с левкемията прекратете

приложението на Иматиниб Accord до ANC

≥ 1 x 10

/ l и тромбоцитите ≥ 20 x 10

/ l и

след това възобновете лечението с 300 mg.

Фаза на

акцелерация на

ХМЛ и бластна

криза в детска

възраст (начална

доза 340 mg/m

ANC < 0,5 x 10

и/или

тромбоцити < 10 x 10

Проверете дали цитопенията е свързана с

левкемията (костно-мозъчна аспирация или

биопсия).

Ако цитопенията не е свързана с

левкемията, понижете дозата на Иматиниб

Accord на 260 mg/m

Ако цитопенията персистира в

продължение на 2 седмици, понижете

допълнително дозата на 200 mg/m

Ако цитопенията персистира в

продължение на 4 седмици и все още не е

свързана с левкемията прекратете

приложението на Иматиниб Accord до ANC

≥ 1 x 10

/ l и тромбоцитите ≥ 20 x 10

/ l и

след това възобновете лечението

с 200 mg/m

ДФСП

(в доза от 800 mg)

ANC < 1,0 x 10

/ l и/или

тромбоцити < 50 x 10

Прекратете приема на Иматиниб Accord

докато ANC ≥ 1,5 x 10

/ l и тромбоцитите

≥ 75 x 10

/ l.

Възобновете лечението с Иматиниб Accord

с 600 mg.

В случай на повторно понижение на ANC <

1,0 x 10

/ l и/или тромбоцити < 50 x 10

/ l,

повторете стъпка 1 и възобновете

лечението с Иматиниб Accord с намалена

доза от 400 mg.

ANC = абсолютен брой на неутрофилите

поява след поне 1 месец лечение

Специални популации

Чернодробна недостатъчност

Иматиниб се метаболизира основно чрез черния дроб. На пациентите с леко, умерено или

тежко нарушена чернодробна функция трябва да се дава минималната препоръчителна доза

от 400 mg дневно. Дозата може да се намали, ако не се понася (вж. точки 4.4, 4.8

и 5.2).

Класификация на чернодробната дисфункция:

Чернодробната дисфункция

Функционални чернодробни изследвания

Леко

Общ билирубин: = 1,5 ULN

AST: > ULN (може да е в границите на нормата

или < ULN, ако общият билирубин е > ULN)

Бъбречно увреждане

При пациентите с бъбречна дисфункция или при пациенти на диализа трябва да се прилага

минималната препоръчителна доза от 400 mg дневно като начална доза. Все пак при тези

пациенти се препоръчва повишено внимание. Дозата може да бъде понижена, ако не се понася.

Ако се понася добре, дозата може да бъде повишена при липса на ефикасност (вж. точки 4.4 и

5.2).

Хора в старческа възраст

Фармакокинетиката на иматиниб не е проучвана специално при хора в старческа възраст. Не се

наблюдават значими възрастови различия във фармакокинетиката при възрастни пациенти в

условията на клинични проучвания, при които над 20% от пациентите са на възраст

над 65 години. Не са необходими специални препоръки за дозата при хора в старческа възраст.

Педиатрична популация

Липсва опит при деца с ХМЛ под 2-годишна възраст и с Ph+ОЛЛ под 1 годишна възраст (вж.

точка 5.1). Опитът е много ограничен при деца и юноши с МДС/МПЗ, ДФСП и ХЕС/ХЕЛ.

Безопасността и ефикасността на иматиниб при деца и юноши с МДС/МПЗ, ДФСП и ХЕС/ХЕЛ

на възраст под 18 години не са установени при клинични изпитвания. Наличните понастоящем

публикувани данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат

дадени.

Начин на приложение

Предписаната доза трябва да се прилага перорално с храна и голяма чаша вода, за да се сведе

до минимум рискът от стомашно-чревно дразнене. Дози от 400 mg или 600 mg трябва да се

прилагат веднъж дневно, докато дневната доза от 800 mg трябва да се прилага като 400 mg два

пъти дневно, сутрин и вечер.

При пациенти, които не могат да преглъщат филмираните таблетки, таблетките може да се

разтворят в чаша минерална вода или ябълков сок. Необходимият брой таблетки трябва да се

постави в подходящия обем напитка (приблизително 50 ml за таблетка от 100 mg и 200 ml за

таблетка от 400 mg) и да се разбърка с лъжица. Суспензията трябва да се прилага веднага след

пълното разтваряне на таблетката(ите).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Когато иматиниб се прилага едновременно с други лекарствени продукти съществува

възможност за лекарствени взаимодействия. Необходимо е повишено внимание при прием на

иматиниб с протеазни инхибитори, противогъбични азоли, някои макролиди (вж. точка 4.5),

CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус,

Умерено

Общ билирубин: > 1,5

3,0 ULN

AST: всяка стойност

Тежко

Общ билирубин: > 3,0-10,0 ULN

AST: всяка стойност

ULN = горна граница на нормата за лечебното заведение

AST = аспартат-аминотрансфераза

сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, афентанил, терфенадин, бортезомиб,

доцетаксел, хинидин) или варфарин и други кумаринови производни (вж. точка 4.5).

Съпътстващо приложение на иматиниб и лекарствени продукти, които са индуктори на

CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или

растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион) може значително да

понижат експозицията на иматиниб като така е възможно да се повиши риска от терапевтичен

неуспех. Затова трябва да се избягва съвместната употреба на мощни индуктори на CYP3A4 и

иматиниб (вж. точка 4.5).

Хипотиреоидизъм

Клинични случаи на хипотиреоидизъм са докладвани при тироидектомирани пациенти на

заместителна терапия с левотироксин по време на лечението с иматиниб (вж. точка 4.5). Нивата

на тироид-стимулиращия хормон (ТСХ) трябва да се наблюдават редовно при такива пациенти.

Хепатотоксичност

Иматиниб се метаболизира основно в черния дроб и само 13% се екскретират чрез бъбреците.

При пациентите с нарушение на чернодробната функция (леко, средно, тежко), внимателно

трябва да се проследяват броя на клетките в периферната кръв и чернодробните ензими (вж.

точки 4.2, 4.8 и 5.2). Трябва да се отбележи, че пациентите с ГИСТ могат да имат чернодробни

метастази, които могат да доведат до чернодробно увреждане.

Наблюдавани са случаи на чернодробно увреждане, включително чернодробна недостатъчност

и чернодробна некроза при употреба на иматиниб. Когато иматиниб се комбинира с

високодозови химиотерапевтични схеми, е отчетено увеличение на сериозните чернодробни

нежелани реакции. Чернодобната функция трябва да се следи внимателно в случаи на

комбиниране на иматиниб с химиотерапевтични схеми, за които също е известно, че са

свързани с нарушение на чернодробната функция (вж. точки 4.5 и 4.8).

Задръжка на течности

Случаи на тежка задръжка на течности (плеврален излив, оток, белодробен оток, асцит,

периферен оток) се съобщават при приблизително 1 до 2,5% от пациентите с ново

диагностицирана ХМЛ, приемащи иматиниб. Затова силно се препоръчва телесното тегло на

пациентите да се проследява редовно. Неочакваното бързо повишаване на телесното тегло

трябва да се изяснява внимателно и ако е необходимо да се предприемат съответни

поддържащи грижи и терапевтични мерки. При клинични проучвания има повишена честота на

тези събития при хора в старческа възраст и тези с предхождаща анамнеза за сърдечно

заболяване. Затова при пациенти с нарушена сърдечна функция трябва да се подхожда

предпазливо.

Пациенти със сърдечно заболяване

Пациентите със сърдечно заболяване, рискови фактори за сърдечна недостатъчност или

анамнеза за бъбречна недостатъчност трябва да се наблюдават внимателно, а всеки пациент с

признаци или симптоми показателни за сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност

трябва да бъде оценен и лекуван.

При пациенти с хипереозинофилен синдром (ХЕС) с окултна инфилтрация на ХЕС клетки в

миокарда, изолирани случаи на кардиогенен шок/левокамерна дисфункция са били свързвани с

ХЕС клетъчна дегранулация при започване на лечение с иматиниб. Докладвано е, че

състоянието е било обратимо при системно приложение на кортикостероиди, циркулаторни

поддържащи мерки и временно спиране на иматиниб. Тъй като сърдечносъдови нежелани

реакции се докладват нечесто при иматиниб, преди започване на лечението трябва да се

направи внимателна оценка на съотношението полза/риск на терапията с иматиниб при

ХЕС/ХЕЛ популацията.

Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания с PDGFR генни

пренареждания може да са свързани с високи нива на еозинофилите. Поради тази причина е

необходимо да се направи оценка от кардиолог, електрокардиограма и определяне на серумния

тропонин при пациентите с ХЕС/ХЕЛ, и при пациенти с МДС/МПЗ свързани с високи нива на

еозинофилите, когато се прилага иматиниб. Ако някое от горепосочените е извън нормата, при

започване на терапията трябва да се има предвид консултация с кардиолог и профилактична

употреба на системни кортикостероиди (1-2 mg/kg) в продължение на една или две седмици

едновременно с иматиниб.

Гастроинтестинален кръвоизлив

В проучване при пациенти с неподлежащ на резекция и/или метастатичен ГИСТ се съобщават

както гастро-интестинални, така и вътретуморни кръвоизливи (вж. точка 4.8). Въз основа на

наличните данни не се установяват предразполагащи фактори (напр. размер на тумора,

локализация на тумора и коагулационни нарушения), които да определят пациентите с ГИСТ в

риск за някой от двата вида кръвоизливи. Тъй като повишената васкуларизация и склонност

към кървене са част от естествения клиничен ход на ГИСТ, при всички пациенти трябва да се

прилагат стандартната практика и процедури за проследяване и поведение при кръвоизливи.

Освен това по време на постмаркетинговия опит при пациенти с ХМЛ, ОЛЛ и други

заболявания се съобщава за стомашна антрална съдова ектазия (GAVE), рядка причина за

гастроинтестинален кръвоизлив (вж. точка 4.8). Когато е необходимо, може да се обмисли

преустановяване на лечението с иматиниб.

Тумор-лизис синдром

Поради възможността за възникване на тумор-лизис синдром (ТЛС) се препоръчва коригиране

на клинично значимата дехидратация и високите нива на пикочна киселина преди започване на

лечението с иматиниб (вж. точка 4.8).

Реактивация на хепатит В

Наблюдавана е реактивация на хепатит В при пациенти, които са хронични носители на този

вирус, след като приемат BCR-ABL тирозинкиназни инхибитори. В някои случаи настъпва

остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна

трансплантация или летален изход.

Преди да се започне лечение с Иматиниб Accord, пациентите трябва да бъдат изследвани за

HBV инфекция. Трябва се направи консултация със специалист по чернодробни заболявания и

в лечението на хепатит В, преди започване на лечение при пациенти с позитивна серология за

хепатит В (включително тези с активно заболяване), както и при пациенти, които покажат

положителен резултат за HBV инфекция по време на лечението. Носителите на HBV, които

имат нужда от лечение с Иматиниб Accord, трябва да бъдат внимателно проследявани за

признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след

края на лечението (вж. точка 4.8).

Фототоксичност

Излагането на директна слънчева светлина трябва да се избягва или намали до минимум поради

риска от фототоксичност, свързана с лечението с иматиниб. Пациентите трябва да бъдат

инструктирани да използват предпазни средства като предпазно облекло и слънцезащитни

продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF).

Тромботична микроангиопатия

BCR-ABL тирозинкиназните инхибитори (ТКИ) се свързват с тромботична микроангиопатия

(ТМА), включително съобщения на отделни случаи при Иматиниб Accord (вж. точка 4.8). Ако

при пациенти на лечение с Иматиниб Accordвъзникнат лабораторни или клинични находки,

свързани с ТМА, лечението трябва да се преустанови и да се направи задълбочена оценка за

ТМА, включително определяне на активността на ADAMTS13 и наличието на

анти-ADAMTS13 антитела. Ако анти-ADAMTS13 антителата са повишени, съчетано с ниска

активност на ADAMTS13, лечението с Иматиниб Accordне трябва да се подновява.

Лабораторни изследвания

По време на лечението с иматиниб редовно трябва да се извършва определяне на броя на

всички кръвни клетки. Лечението с иматиниб на пациентите с ХМЛ е свързано с неутропения

или тромбоцитопения. Честотата на тези цитопении обаче вероятно е свързана със стадия на

заболяването, в който се прилага лечението, и са по-чести при пациенти с ХМЛ във фаза на

акцелерация или бластна криза в сравнение с пациентите в хронична фаза на ХМЛ. Лечението с

иматиниб може да се прекъсва или да се понижава дозата според препоръките в точка 4.2.

При пациентите, получаващи иматиниб, редовно трябва да се следи функцията на черния дроб

(трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза).

При пациенти с нарушена бъбречна функция, плазмената експозиция на иматиниб е по-висока

отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция, вероятно поради повишени плазмени

нива на алфа-киселия гликопротеин (AGP), иматиниб-свързващ протеин, при тези пациенти.

При пациентите с бъбречна недостатъчност трябва да се прилага минималната начална доза.

Пациентите с тежка бъбречна недостатъчност трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.

Дозата може да бъде понижена ако не се понася (вж. точка 4.2 и 5.2).

Продължителното лечение с иматиниб може да бъде свръзано с клинично значимо намаляване

на бъбречната функция. Поради тази причина бъбречната функция трябва да бъде оценена

преди започване на лечението с иматиниб и да бъде внимателно проследявана по време на

лечението, като се обърне специално внимание на пациентите, изложени на рискови фактори за

развитие на бъбречна дисфункция. Ако се наблюдава бъбречна дисфункция, трябва да бъде

предписано подходящо лечение в съответствие със стандартите за лечение.

Педиатрична популация

Има съобщения за случаи на изоставане в растежа при деца и такива в предюношеска възраст,

приемащи иматиниб. В обсервационно проучване при педиатричната популация с ХМЛ се

съобщава за статистически значимо (но с неопределено клинично значение) понижение в

медианата на скоровете за стандартно отклонение в ръста след 12 и 24 месеца лечение в две

малки подгрупи, независимо от пубертетния статус или пола. Препоръчва се внимателно

проследяване на растежа при децата и юношите на лечение с иматиниб (вж. точка 4.8).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Активни вещества, които могат да повишат плазмените концентрации на иматиниб

Веществата, които инхибират активността на цитохром P450 изоензима CYP4A4 (напр.

протеазни инхибитори като индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, саквинавир,

телапревир, нелфинавир, боцепревир; противогъбични азоли като кетоконазол, итраконазол,

позаконазол, вориконазол; някои макролиди като еритромицин, кларитромицин и

телитромицин) може да забавят метаболизма и да повишат концентрациите на иматиниб. При

здрави лица има значимо повишение на експозицията на иматиниб (средната C

и AUC на

иматиниб нарастват съответно с 26% и 40%), ако той се прилага заедно с единична доза

кетоконазол (CYP3A4 инхибитор). Трябва да се подхожда предпазливо, ако иматиниб се

прилага едновременно с инхибитори на фамилията CYP3A4.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/393159/2017

EMEA/H/C/002681

Резюме на EPAR за обществено ползване

Imatinib Accord

imatinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Imatinib Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Imatinib Accord.

За практическа информация относно употребата на Imatinib Accord пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Imatinib Accord и за какво се използва?

Imatinib Accord е лекарство за рак, което се използва за лечение на следните заболявания:

хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) — рак на белите кръвни клетки, при който

гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо. Imatinib

Accord се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома“

(Ph+). Това означава, че някои от гените им са се преподредили и образуват специална

хромозома, наречена Филаделфийска хромозома. Imatinib Accord се използва при възрастни и

деца с наскоро диагностицирана Ph+ ХМЛ и при които не е възможна трансплантация на

костен мозък. Използва се също при възрастни и деца в „хроничната фаза“ на заболяването,

ако то не се повлиява от интерферон-алфа (друго противораково лекарство), както и при по-

напреднали фази на заболяването („фаза на акселерация“ или „бластна криза“);

Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) — вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели

кръвни клетки) се размножават прекалено бързо. Imatinib Accord се използва в комбинация с

други противоракови лекарства при възрастни и деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ОЛЛ.

Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала

след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;

с миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МД/МПЗ) — група заболявания,

при които организмът произвежда големи количества абнормни кръвни клетки. Imatinib

Imatinib Accord

EMA/393159/2017

Страница 2/3

Accord се използва за лечение на възрастни с МД/МПЗ, които имат преподреждане на гена за

рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);

с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) —

заболявания, при които еозинофилите (друг вид бели кръвни клетки) започват да нарастват

неконтролируемо. Imatinib Accord се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които

имат специфично преподреждане на два гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;

с дерматофибросарком протуберанс (ДФСП) — вид рак (сарком), при който клетките на

подкожните тъкани се делят неконтролируемо. Imatinib Accord се използва за лечение на

възрастни с ДФСП, която не може да бъде хирургично отстранена, и на възрастни, при които

не е приемлива хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е

разпространил в други части на организма.

Imatinib Accord съдържа активното вещество иматиниб (imatinib). Той е „генерично лекарство“.

Това означава, че Imatinib Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин

като „референтното лекарство“ Glivec, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За

повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“

тук.

Как се използва Imatinib Accord?

Imatinib Accord се предлага под формата на таблетки (100 и 400 mg). Отпуска се по лекарско

предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с

ракови заболявания на кръвта или солидни тумори. Imatinib Accord се приема през устата по

време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от гастроинтестинално

(стомашно-чревно) раздразнение. Дозата зависи от лекуваното заболяване, възрастта и

състоянието на пациента и повлияването от лечението, но не трябва да надвишава 800 mg

дневно. За повече информация вижте листовката.

Как действа Imatinib Accord?

Активното вещество в Imatinib Accord, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор. Това

означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази. Тези ензими се намират в

някои рецептори по повърхността на раковите клетки, включително рецептори, участващи в

стимулирането на клетките да се делят неконтролируемо. Като блокира тези рецептори, Imatinib

Accord помага за контролиране на клетъчното делене.

Как е проучен Imatinib Accord?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Glivec относно ползите и рисковете от

активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се правят

проучвания за Imatinib Accord.

Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Imatinib

Accord. Фирмата е провела също проучвания, които показват, че Imatinib Accord е

биоеквивалентен на референтното лекарство Glivec. Две лекарства се считат за биоеквивалентни,

когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Imatinib Accord

EMA/393159/2017

Страница 3/3

Какви са ползите и рисковете, свързани с Imatinib Accord?

Тъй като Imatinib Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Imatinib Accord е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

показано, че Imatinib Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Glivec.

Поради това становището на Агенцията е, че както при Glivec, ползите превишават установените

рискове. Агенцията препоръча Imatinib Accord да бъде одобрен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Imatinib Accord?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imatinib Accord, които

да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Imatinib Accord:

На 1 юли 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Imatinib Accord,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Imatinib Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Imatinib Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация