ILOPERA 10MCG/ML NEBULIZATÖR IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL, 30 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

iloprost

Available from:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC code:

B01AC11

INN (International Name):

iloprost

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

1
KULLANMA TALİMATI
İLOPERA 10 MCG/ML NEBULIZATÖR IÇIN ÇÖZELTI
SOLUNUM YOLUYLA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her 1ml’lik çözelti etkin madde olarak 0,01 mg iloprost (iloprost
trometamol olarak), her 2 ml’lik ampul 0,02 mg iloprost (iloprost
trometamol olarak)
içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER_:
Trometamol,
etanol
%96,
sodyum
klorür,
hidroklorik
asit,
enjeksiyonluk su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_
_lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. İLOPERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. İLOPERA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. İLOPERA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. İLOPERA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. İLOPERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
İLOPERA, 1 ml nebulizatör çözeltisi 0,01 mg iloprost (iloprost
trometamol olarak)
içermektedir. Nebulizatör olarak isimlendirilen özel bir cihaz
aracılığıyla kullanılır.
•
İLOPERA'nın etkin maddesi olan iloprost, sentetik bir prostasiklin
benzeridir. Akciğer
damarlarında genişleme sağlar.
•
İLOPERA, 2 ml çözelti içeren 30 ampul olarak kullanıma
sunulmuştur.
•
İLOPERA,
orta
ve
ağır
evredeki
birincil
(nedeni
bilinmeyen
ve
ailesel)
akciğer
hipertansiyonu olan hastalarda ve akciğer dokusunun tutulmadığı
skleroderma (doku
kalınlaşması)
hastalığına
bağlı
akciğer
hipertansiyonu
olan
hastalarda
egzersiz
kap

Summary of Product characteristics

1
/
15
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İLOPERA 10 mcg/ml nebulizatör için çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml nebulizatör çözeltisi 10 mikrogram iloprost (iloprost
trometamol olarak)
içerir. 2 ml nebulizatör çözeltisi 20 mikrogram iloprost (iloprost
trometamol olarak) içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
2 ml sulu çözelti;
Etanol %96 ………1,62 mg
Sodyum klorür …..18 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Nebulizatör için solüsyon içeren ampul.
Berrak, renksiz 2 ml çözelti içeren ampul.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Egzersiz kapasitesi ve semptomlarının düzelmesine yönelik olarak,
fonksiyonel kapasitesi
NYHA III ve IV olan;
•
Primer (idiyopatik ve familyal) pulmoner hipertansiyon,
•
İnterstisyel
pulmoner
hastalığın
eşlik
etmediği,
sklerodermaya
bağlı
pulmoner
hipertansiyon.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz
Yetişkinler:
İLOPERA ile tedavinin başlangıcında ilk inhale edilen iloprost
dozu 2,5 mikrogram olmalıdır.
Eğer doz iyi tolere ediliyorsa, doz 5,0 mikrograma kadar
arttırabilir ve bu dozda devam
edilebilir. 5,0 mikrogramlık dozun düşük tolerabilitesi durumunda
ise, doz 2,5 mikrograma
düşürülebilir.
İnhalasyon seansı başına saptanan doz kişisel ihtiyaç ve
toleransa göre günde 6 - 9 kere
tekrarlanır. Nebulizatörde ve nebulizatörün ağız parçasında
istenen doza bağlı olarak, bir
inhalasyon süresi yaklaşık 4 - 10 dakikadır.
Tedavi süresi:
Tedavinin süresi klinik koşullara bağlıdır ve doktorun takdirine
bırakılır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Pulmoner hipertansiyon konusunda deneyimli bir hekim tarafından
tedavi başlatılmalı ve
takip edilmelidir.
2
/
15
Kullanıma hazır İLOPERA solüsyonu, “6.6. Beşeri tıbbi
üründen arta kalan maddelerin
imhası ve diğer özel önlemler” bölümünde önerilen uygun
inhalasyon cihazı ile (nebulizatör)
verilir. Önceki tedaviler