Ifirmacombi

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Irbesartan, гидрохлортиазид

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

C09DA04

INN (International Name):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

Therapeutic area:

Nadciśnienie

Therapeutic indications:

Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Ta ustalona kombinacja dawek jest wskazana u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2011-03-04

Patient Information leaflet

35
B. ULOTKA DLA PACJENTA
36
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Ifirmacombi 300 mg/25 mg tabletki powlekane
irbesartan/hydrochlorotiazyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarz
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ifirmacombi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ifirmacombi
3.
Jak przyjmować lek Ifirmacombi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ifirmacombi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IFIRMACOMBI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ifirmacombi jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu
i hydrochlorotiazydu.
Irbesartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora
angiotensyny II. Angiotensyna
II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z
receptorami w naczyniach
krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem
ciśnienia tętniczego krwi.
Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi
receptorami, powodując rozszerzenie naczyń
krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorotiazyd jest jednym z grupy leków (zwanych tiazydowymi
lekami moczopędnymi), który
powoduje zwiększenie wydalania moczu, co powoduje obniżenie
ciśnienia tętniczego.
Te dwie substancje czynne leku Ifirmacombi współdział

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Ifirmacombi 300 mg/25 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg irbesartanu (w postaci
irbesartanu chlorowodorku) i
12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu (w postaci
irbesartanu chlorowodorku) i
12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu (w postaci
irbesartanu chlorowodorku) i 25 mg
hydrochlorotiazydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Jasnoróżowe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie
kapsułki.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg tabletki powlekane
Jasnoróżowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie
kapsułki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego.
Produkt złożony Ifirmacombi wskazany jest u dorosłych pacjentów, u
których ciśnienie tętnicze nie
jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii irbesartanem lub
hydrochlorotiazydem (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Ifirmacombi może być stosowany jeden raz na dobę,
z posiłkiem lub niezależnie od
posiłku.
Może być zalecane dostosowanie dawki poszczególnych składników
(tj. irbesartanu lub
hydrochlorotiazydu).
3
Jeśli jest to klinicznie uzasadnione można rozważyć bezpośrednią
zmianę monoterapii na stosowanie
produktu złożonego:
-
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg może być stosowany u pacjentów, u
których ciśnienie tętnicze nie
jest odpowiednio kon