Country: Greece
Language: Greek
Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
PEFLOXACINE MESYLATE DIHYDRATE
GAP A.E.
J01MA03
PEFLOXACINE MESYLATE DIHYDRATE
400MG/5ML
ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
INEOF00278 - PEFLOXACINE MESYLATE DIHYDRATE - 111.700000 MG
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ
PEFLOXACIN
2802223902011 - 01 - BTx7AMPSx5ML - 35.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
GAP G.A.PHARMACEUTICALS S.A. 1.1. IDROSTAMIN ® PEFLOXACIN 1.2. ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ: Δραστική ουσία: Πεφλοξασίνη (υπό μορφή διυδρικού μεσυλικού άλατος). Έκδοχα: ΙDRΟSΤAMΙN ΦΎΣΙΓΓΕΣ: Μεθανοσουλφονικό οξύ, ασκορβικό νάτριο και ενέσιμο ύδωρ. ΙDRΟSΤAMΙΝ ΔΙΣΚΊΑ: Άμυλο, στεατικό μαγνήσιο, πολυβιδόνη, κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, νατριούχο καρβοξυμεθυλοάμυλο, ταλκ, μεθυλυδροξυπροπυλοκυτταρίνη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, διοξείδιο του τιτανίου και φθαλικός διαιθυλεστέρας. 1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: ΙDRΟSΤΑMΙΝ ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην). ΙDRΟSΤΑΜΙΝ δισκία επικαλυμμένα με υμένιο. 1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ: ΙDROSTΑΜΙΝ ενέσιμο διάλυμα για έγχυση 400mg/5mΙ: Περιέχεται pefloxacin mesylate dihydrate που αντιστοιχεί σε pefloxacin 80mg/mΙ. ΙDRΟSΤΑMΙΝ δισκία: Περιέχεται pefloxacin mesylate dihydrate που αντιστοιχεί σε 400 mg pefloxacin ανά δισκίο. 1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: ΙDRΟSΤΑΜΙΝ ενέσιμο: Κάθε φύσιγγα των 5 ml έχει χρώμα καραμελέ και περιέχει διαυγές, υποκίτρινο υδατικό διάλυμα. Κουτιά των 7 φυσίγγων, 1 blister (αλουμινίου/ΡVC). ΙDRΟSΤΑΜΙΝ δισκία: λευκά, επι Read the complete document
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) IDROSTAMIN P e f l o x a c i n ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Pefloxacin (πεφλoξασίνη): 400mg υπό μορφή διυδρικού μεσυλικού άλατος Εμπειρικός τύπος: C 17 H 20 N 3 O 3 F,CH 3 SO 3 H,2H 2 O Mοριακό βάρος: 465,5 H πεφλoξασίνη είναι μικροβιοκτόνο συνθετικό αντιβιοτικό. Ανήκει στην νεώτερη οικογένεια των φθοριομένων παραγώγων της κινολόνης. Η πεφλoξασίνη είναι το 1-αιθυλο-6-φθορο-7-(4-μεθυλο-1-πιπεραζίνυλο)-4-οξο-1,4- διϋδρο-3-κινολεϊνο-καρβοξυλικό οξύ (και χρησιμοποιείται υπό τη μορφή διυδρικού μεσυλικού άλατος). Το άλας αυτό χρησιμοποιείται για τα δισκία και την ενέσιμη μορφή. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: ΙDROSTAMIN injection: 400mg pefloxacin ενέσιμο διάλυμα, φύσιγγες των 5ml. IDROSTAMIN δισκία: 400mg pefloxacin λευκά, επιμήκη επικαλυμμένα δισκία. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ: Οι ενδείξεις προκύπτουν από την αντιμικροβιακή δράση και τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της πεφλοξασίνης. Επί πλέον καθορίζονται τόσο από τις κλινικές μελέτες κατά τις οποίες χρησιμοποιήθηκε αυτό το φάρμακο, όσο κ Read the complete document