Idarubicin Accord 5 mg/5 ml Injektionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Idarubicinhydrochlorid

Available from:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC code:

L01DB06

INN (International Name):

idarubicin hydrochloride

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Injektionslösung; Idarubicinhydrochlorid (25766) 1 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2017-10-02

Patient Information leaflet

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IDARUBICIN ACCORD 5 MG/5 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Idarubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische
Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt, Apotheker
oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Idarubicin Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Idarubicin Accord beachten?
3. Wie ist Idarubicin Accord anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Idarubicin Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IDARUBICIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Idarubicin Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Zytotoxine und Antimitotika
bezeichnet werden. Diese Arzneimittel lagern sich in die DNA ein und
beeinflussen ein Enzym
namens Topoisomerase II, wodurch die Synthese von Nukleinsäure
gehemmt wird.
Idarubicin Accord ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der
folgenden Erkrankungen eingesetzt
wird:
Erwachsene
- Zur Remissionsinduktion bei unbehandelten Patienten oder zur
Remissionsinduktion bei
Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myelogener
Leukämie (AML).
- Als Second-Line-Therapie bei Patienten mit akuter lymphatischer
Leukämie (ALL).
Kinder
- Akute myelogene Leukämie (AML) in Kombination mit Cytara

Summary of Product characteristics

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Idarubicin Accord 5 mg/5 ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Idarubicinhydrochlorid.
Jede 1 ml Lösung enthält 1 mg Idarubicinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, orangefarbene bis rote Lösung ohne sichtbare Schwebstoffe.
pH: 3 – 4,5
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zytotoxischer und mitosehemmender Wirkstoff.
Erwachsene
-
Zur Remissionsinduktionsbehandlung der akuten myelogenen Leukämie
(AML) bei
unvorbehandelten Patienten oder bei Patienten mit rezidivierter oder
refraktärer AML.
-
Als Second-Line-Therapie bei Patienten mit rezidivierter akuter
lymphatischer Leukämie
(ALL).
Kinder
-
Als First-Line-Therapie zur Remissionsinduktion bei akuter myelogener
Leukämie (AML), in
Kombination mit Cytarabin.
-
Als Second-Line-Therapie bei Patienten mit rezidivierter akuter
lymphatischer Leukämie
(ALL).
Idarubicin Accord kann in Kombinationschemotherapien zusammen mit
anderen zytotoxischen
Wirkstoffen eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Dosierung wird normalerweise auf Basis der Körperoberfläche
berechnet (mg/m
2
). Zur
intravenösen Anwendung.
AKUTE MYELOGENE LEUKÄMIE (AML)
Erwachsene: Bei akuter myelogener Leukämie beträgt die empfohlene
Dosis 12 mg/m
2
i.v. täglich
über 3 Tage in Kombination mit Cytarabin. Ein weiteres
Dosierungsschema bei akuter myelogener
Leukämie ist die Gabe von 8 mg/m
2
i.v. täglich über 5 Tage, als Monotherapie oder im Rahmen
einer Kombinationstherapie.
Kinder: Der empfohlene Dosisbereich beträgt 10–12 mg/m
2
i.v. täglich über 3 Tage in
Kombination mit Cytarabin.
_ _
AKUTE LYMPHATISCHE LEUKÄMIE (ALL)
Erwachsene: Die empfohlene Dosis als Monotherapie beträgt 12 mg/m
2
i.v. täglich über 3 Tage.
Kinder: Die empfohlene Dosis als Mon