Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Idarubicinhydrochlorid
Accord Healthcare B.V. (8182087)
L01DB06
idarubicin hydrochloride
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Idarubicinhydrochlorid (25766) 1 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2017-10-02
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER IDARUBICIN ACCORD 5 MG/5 ML INJEKTIONSLÖSUNG Idarubicinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Idarubicin Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Idarubicin Accord beachten? 3. Wie ist Idarubicin Accord anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Idarubicin Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IDARUBICIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Idarubicin Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytotoxine und Antimitotika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel lagern sich in die DNA ein und beeinflussen ein Enzym namens Topoisomerase II, wodurch die Synthese von Nukleinsäure gehemmt wird. Idarubicin Accord ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen eingesetzt wird: Erwachsene - Zur Remissionsinduktion bei unbehandelten Patienten oder zur Remissionsinduktion bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myelogener Leukämie (AML). - Als Second-Line-Therapie bei Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL). Kinder - Akute myelogene Leukämie (AML) in Kombination mit Cytara Lesen Sie das vollständige Dokument
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Idarubicin Accord 5 mg/5 ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Idarubicinhydrochlorid. Jede 1 ml Lösung enthält 1 mg Idarubicinhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, orangefarbene bis rote Lösung ohne sichtbare Schwebstoffe. pH: 3 – 4,5 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zytotoxischer und mitosehemmender Wirkstoff. Erwachsene - Zur Remissionsinduktionsbehandlung der akuten myelogenen Leukämie (AML) bei unvorbehandelten Patienten oder bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML. - Als Second-Line-Therapie bei Patienten mit rezidivierter akuter lymphatischer Leukämie (ALL). Kinder - Als First-Line-Therapie zur Remissionsinduktion bei akuter myelogener Leukämie (AML), in Kombination mit Cytarabin. - Als Second-Line-Therapie bei Patienten mit rezidivierter akuter lymphatischer Leukämie (ALL). Idarubicin Accord kann in Kombinationschemotherapien zusammen mit anderen zytotoxischen Wirkstoffen eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die Dosierung wird normalerweise auf Basis der Körperoberfläche berechnet (mg/m 2 ). Zur intravenösen Anwendung. AKUTE MYELOGENE LEUKÄMIE (AML) Erwachsene: Bei akuter myelogener Leukämie beträgt die empfohlene Dosis 12 mg/m 2 i.v. täglich über 3 Tage in Kombination mit Cytarabin. Ein weiteres Dosierungsschema bei akuter myelogener Leukämie ist die Gabe von 8 mg/m 2 i.v. täglich über 5 Tage, als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationstherapie. Kinder: Der empfohlene Dosisbereich beträgt 10–12 mg/m 2 i.v. täglich über 3 Tage in Kombination mit Cytarabin. _ _ AKUTE LYMPHATISCHE LEUKÄMIE (ALL) Erwachsene: Die empfohlene Dosis als Monotherapie beträgt 12 mg/m 2 i.v. täglich über 3 Tage. Kinder: Die empfohlene Dosis als Mon Lesen Sie das vollständige Dokument