Iclusig

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ponatinib

Available from:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC code:

L01EA05

INN (International Name):

ponatinib

Therapeutic group:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Therapeutic area:

Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid

Therapeutic indications:

Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Veja as seções 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2013-07-01

Patient Information leaflet

41
B. FOLHETO INFORMATIVO
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ICLUSIG 15 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ICLUSIG 30 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ICLUSIG 45 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ponatinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Iclusig e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Iclusig
3.
Como tomar Iclusig
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Iclusig
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ICLUSIG E PARA QUE É UTILIZADO
Iclusig é
UTILIZADO PARA TRATAR
adultos com os seguintes tipos de
LEUCEMIA
que já não beneficiam do
tratamento com outros medicamentos, ou que têm uma determinada
diferença genética conhecida
como mutação T315I:
•
leucemia mieloide crónica (LMC): um cancro do sangue envolvendo
demasiados glóbulos
brancos anormais no sangue e na medula óssea (onde se produzem as
células sanguíneas)
•
leucemia linfoblástica aguda de cromossoma Filadélfia positivo (LLA
Ph+): um tipo de
leucemia envolvendo demasiados glóbulos brancos imaturos no sangue e
medula óssea que
produz células sanguíneas. Neste tipo de leucemia, algum do ADN
(material genético) foi
reorganizado para formar um cromossoma anormal, o cromossoma
Filadélfia.
Iclusig pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da
tirosina quinase. Em doentes
com LMC e LLA Ph+, alterações no ADN (material genético)

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película
Iclusig 30 mg comprimidos revestidos por película
Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de ponatinib
(sob a forma de cloridrato).
_Excipiente(s) com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de lactose
monohidratada.
Iclusig 30 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de ponatinib
(sob a forma de cloridrato).
_Excipiente(s) com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de lactose
monohidratada.
Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 45 mg de ponatinib
(sob a forma de cloridrato).
_Excipiente(s) com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 120 mg de lactose
monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo, com
cerca de 6 mm de diâmetro e
com "A5" gravado num dos lados.
Iclusig 30 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo, com
cerca de 8 mm de diâmetro e
com "C7" gravado num dos lados.
Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo, com
cerca de 9 mm de diâmetro e
com "AP4" gravado num dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Iclusig é indicado em adultos com
•
leucemia mieloide crónica (LMC) de fase crónica, de fase acelerada
ou de fase blástica que são
resistentes ao dasatinib ou nilotinib; que são intolerantes ao
dasatinib ou nilotinib e para os
quais o tratamento s