Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ponatinib
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01EA05
ponatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid
Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Veja as seções 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.
Revision: 25
Autorizado
2013-07-01
41 B. FOLHETO INFORMATIVO 42 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ICLUSIG 15 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ICLUSIG 30 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ICLUSIG 45 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ponatinib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Iclusig e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Iclusig 3. Como tomar Iclusig 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Iclusig 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ICLUSIG E PARA QUE É UTILIZADO Iclusig é UTILIZADO PARA TRATAR adultos com os seguintes tipos de LEUCEMIA que já não beneficiam do tratamento com outros medicamentos, ou que têm uma determinada diferença genética conhecida como mutação T315I: • leucemia mieloide crónica (LMC): um cancro do sangue envolvendo demasiados glóbulos brancos anormais no sangue e na medula óssea (onde se produzem as células sanguíneas) • leucemia linfoblástica aguda de cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph+): um tipo de leucemia envolvendo demasiados glóbulos brancos imaturos no sangue e medula óssea que produz células sanguíneas. Neste tipo de leucemia, algum do ADN (material genético) foi reorganizado para formar um cromossoma anormal, o cromossoma Filadélfia. Iclusig pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da tirosina quinase. Em doentes com LMC e LLA Ph+, alterações no ADN (material genético) Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película Iclusig 30 mg comprimidos revestidos por película Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de ponatinib (sob a forma de cloridrato). _Excipiente(s) com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de lactose monohidratada. Iclusig 30 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de ponatinib (sob a forma de cloridrato). _Excipiente(s) com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de lactose monohidratada. Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 45 mg de ponatinib (sob a forma de cloridrato). _Excipiente(s) com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 120 mg de lactose monohidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo, com cerca de 6 mm de diâmetro e com "A5" gravado num dos lados. Iclusig 30 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo, com cerca de 8 mm de diâmetro e com "C7" gravado num dos lados. Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo, com cerca de 9 mm de diâmetro e com "AP4" gravado num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Iclusig é indicado em adultos com • leucemia mieloide crónica (LMC) de fase crónica, de fase acelerada ou de fase blástica que são resistentes ao dasatinib ou nilotinib; que são intolerantes ao dasatinib ou nilotinib e para os quais o tratamento s Прочетете целия документ