Iclusig

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ponatinib

Available from:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC code:

L01EA05

INN (International Name):

ponatinib

Therapeutic group:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Therapeutic area:

Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid

Therapeutic indications:

Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Vedi sezioni 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2013-07-01

Patient Information leaflet

41
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
42
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ICLUSIG 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ICLUSIG 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ICLUSIG 45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ponatinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Iclusig e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Iclusig
3.
Come prendere Iclusig
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Iclusig
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ICLUSIG E A COSA SERVE
Iclusig è
USATO COME TERAPIA
negli adulti affetti dai seguenti tipi di
LEUCEMIA
che non traggono più
beneficio dal trattamento con altri medicinali, o che presentano una
particolare differenza genetica
nota come mutazione T315I:
•
leucemia mieloide cronica (LMC): un tumore del sangue che comporta un
numero eccessivo di
globuli bianchi anomali nel sangue e nel midollo osseo (dove si
formano le cellule del sangue).
•
leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA
Ph+): un tipo di
leucemia che comporta un numero eccessivo di globuli bianchi immaturi
nel sangue e nel
midollo osseo che produce sangue. In questo tipo di leucemia, parte
del DNA (materiale
genetico) si è riorganizzato fino a creare un cromosoma anomalo, il
cromosoma Philadelphia.
Iclusig appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori delle
tirosin-chinasi. Nei pazienti affetti
da LMC e da LLA Ph+, cambiamenti nel DNA generano un segnale con

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Iclusig 15 mg compresse rivestite con film
Iclusig 30 mg compresse rivestite con film
Iclusig 45 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Iclusig 15 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di ponatinib (come
cloridrato).
_Eccipienti con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di lattosio
monoidrato.
Iclusig 30 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di ponatinib (come
cloridrato).
_Eccipienti con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di lattosio
monoidrato.
Iclusig 45 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 45 mg di ponatinib (come
cloridrato).
_Eccipienti con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Iclusig 15 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, bianca, biconvessa, rotonda, con
diametro di circa 6 mm con la dicitura
“A5” impressa su un lato.
Iclusig 30 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, bianca, biconvessa, rotonda, con
diametro di circa 8 mm con la dicitura
“C7” impressa su un lato.
Iclusig 45 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, bianca, biconvessa, rotonda, con
diametro di circa 9 mm con la dicitura
“AP4” impressa su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Iclusig è indicato in pazienti adulti affetti da:
•
leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, accelerata o blastica
resistenti a dasatinib o
nilotinib; intolleranti a dasatinib o nilotinib e per i quali il
successivo trattamento con imatinib
non è clinicamente appropriato; oppure nei quali è stata
identificata la mutazione T315I
3
•
leucemia linfoblastica acuta con cromosoma