Country: Switzerland
Language: German
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
icatibantum
XIROMED SA
B06AC02
icatibantum
10 mg/ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze
icatibantum 30 mg ut icatibanti acetas, natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 3 ml corresp. natrium 9.9 mg.
B
Synthetika
Behandlung von Angioödem (Treatment of Angioedema)
zugelassen
2022-02-17
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Icatibant Xiromed 30 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze Xiromed SA Was ist Icatibant Xiromed und wann wird es angewendet? Icatibant Xiromed ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Icatibant enthält. Icatibant Xiromed wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet. Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin erhöht, was Symptome wie Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft. Icatibant Xiromed blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert so das weitere Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Wann darf Icatibant Xiromed nicht angewendet werden? Icatibant Xiromed darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Icatibant oder einen der sonstigen Bestandteile von Icatibant Xiromed sind. Wann ist bei der Anwendung von Icatibant Xiromed Vorsicht geboten? Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich als Ergebnis Ihrer HAE-Attacke oder nach Anwendung von Icatibant Xiromed müde fühlen oder Schwindelgefühle haben. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Icatibant Xiromed ist in folgenden Situationen erforderlich: ·Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Icatibant Xiromed sind den Symptomen Ihrer Krankheit ähnlich. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome der Attacke nach Verabreichung von Icatibant Xiromed verschlimmern. ·Wenn Sie an Angina pectoris (v Read the complete document
Icatibant Xiromed 30 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze Zusammensetzung Wirkstoffe Icatibantum (ut icatibantum acetas) Hilfsstoffe Natrii chloridum, acidum acetas glaciale (E260), natrii hydroxidum (E524), aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem pro 3 ml. 1 Fertigspritze zu 3 ml enthält 9,9 mg Natrium. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung in einer Fertigspritze, 10 mg/ml. 1 Fertigspitze zu 3 ml enthält 30 mg Icatibant. Zur subkutanen Anwendung. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Icatibant Xiromed ist für die symptomatische Behandlung akuter Attacken eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit C1-Esterase-Inhibitor- Mangel indiziert. Dosierung/Anwendung Icatibant Xiromed ist für die Anwendung unter der Anleitung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt. Dosierung Erwachsene Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion von Icatibant Xiromed 30 mg. In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Icatibant Xiromed ausreichend, um eine Attacke zu behandeln. Bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der Symptome kann 6 Stunden später eine zweite Injektion von Icatibant Xiromed erfolgen. Wenn auch die zweite Injektion keine ausreichende Symptomlinderung bewirkt bzw. ein Wiederauftreten der Symptome festgestellt wird, kann nach weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion von Icatibant Xiromed verabreicht werden. Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 3 Injektionen von Icatibant Xiromed verabreicht werden. In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Icatibant pro Monat angewendet worden. Kinder und Jugendliche Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von Icatibant Xiromed für Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) ist in der Tabelle 1 unten angegeben. Tabelle 1: Dosierungsschema für Kinder und Jugendliche Körpergewicht Dosis (Injektionsvolumen) 12 kg bis 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg bis 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg bis 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 Read the complete document