Icatibant Xiromed 30 mg 10 mg/ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

icatibantum

Verfügbar ab:

XIROMED SA

ATC-Code:

B06AC02

INN (Internationale Bezeichnung):

icatibantum

Darreichungsform:

10 mg/ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

icatibantum 30 mg ut icatibanti acetas, natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 3 ml corresp. natrium 9.9 mg.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Behandlung von Angioödem (Treatment of Angioedema)

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-02-17

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Icatibant Xiromed 30 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Xiromed SA
Was ist Icatibant Xiromed und wann wird es angewendet?
Icatibant Xiromed ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff
Icatibant enthält.
Icatibant Xiromed wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären
Angioödems (HAE) bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin
erhöht, was Symptome wie
Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.
Icatibant Xiromed blockiert die Aktivität von Bradykinin und
verhindert so das weitere Fortschreiten der
Symptome einer HAE-Attacke.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Icatibant Xiromed nicht angewendet werden?
Icatibant Xiromed darf nicht angewendet werden, wenn Sie
überempfindlich (allergisch) gegen Icatibant
oder einen der sonstigen Bestandteile von Icatibant Xiromed sind.
Wann ist bei der Anwendung von Icatibant Xiromed Vorsicht geboten?
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder
Maschinen bedienen, wenn Sie sich als
Ergebnis Ihrer HAE-Attacke oder nach Anwendung von Icatibant Xiromed
müde fühlen oder
Schwindelgefühle haben.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Icatibant Xiromed ist in
folgenden Situationen erforderlich:
·Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Icatibant Xiromed sind
den Symptomen Ihrer
Krankheit ähnlich. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn
Sie feststellen, dass sich die
Symptome der Attacke nach Verabreichung von Icatibant Xiromed
verschlimmern.
·Wenn Sie an Angina pectoris (v

Fachinformation

Icatibant Xiromed 30 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Icatibantum (ut icatibantum acetas)
Hilfsstoffe
Natrii chloridum, acidum acetas glaciale (E260), natrii hydroxidum
(E524), aqua ad injectabilia q.s. ad
solutionem pro 3 ml.
1 Fertigspritze zu 3 ml enthält 9,9 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einer Fertigspritze, 10 mg/ml. 1 Fertigspitze zu
3 ml enthält 30 mg Icatibant.
Zur subkutanen Anwendung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Icatibant Xiromed ist für die symptomatische Behandlung akuter
Attacken eines hereditären
Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2
Jahren mit C1-Esterase-Inhibitor-
Mangel indiziert.
Dosierung/Anwendung
Icatibant Xiromed ist für die Anwendung unter der Anleitung durch
medizinisches Fachpersonal
bestimmt.
Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion
von Icatibant Xiromed 30 mg.
In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Icatibant
Xiromed ausreichend, um eine Attacke zu
behandeln. Bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der
Symptome kann 6 Stunden später
eine zweite Injektion von Icatibant Xiromed erfolgen. Wenn auch die
zweite Injektion keine
ausreichende Symptomlinderung bewirkt bzw. ein Wiederauftreten der
Symptome festgestellt wird,
kann nach weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion von Icatibant
Xiromed verabreicht werden. Innerhalb
von 24 Stunden dürfen maximal 3 Injektionen von Icatibant Xiromed
verabreicht werden.
In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Icatibant pro
Monat angewendet worden.
Kinder und Jugendliche
Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von
Icatibant Xiromed für Kinder und
Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) ist in der Tabelle 1 unten
angegeben.
Tabelle 1: Dosierungsschema für Kinder und Jugendliche
Körpergewicht
Dosis (Injektionsvolumen)
12 kg bis 25 kg 10 mg (1,0 ml)
26 kg bis 40 kg 15 mg (1,5 ml)
41 kg bis 50 kg 20 mg (2,0 ml)
51