Ibuxin 20 mg/ml sirup

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

ibuprofenum

Available from:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb

ATC code:

M01AE01

INN (International Name):

ibuprofenum

Dosage:

20 mg/ml

Pharmaceutical form:

sirup

Composition:

Urbroj: 1 ml sirupa sadrži 20 mg ibuprofena

Prescription type:

bez recepta, u ljekarni

Manufactured by:

Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka

Product summary:

Pakiranje: 100 ml sirupa u bočici i štrcaljka za doziranje, u kutiji [HR-H-671402589-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-08

Authorization date:

2016-10-05

Patient Information leaflet

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
IBUXIN 20 MG/ML SIRUP
Za djecu od 7 kg tjelesne težine (6 mjeseci) do 29 kg tjelesne
težine (9 godina)
_ _
ibuprofen
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili
kako Vam je rekao liječnik ili
ljekarnik.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom
ljekarniku.
-
Ako Vaše dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
-
Obavezno se obratite liječniku ako se djetetovi simptomi pogoršaju
ili ako se ne poboljšaju
nakon 3 dana.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ibuxin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibuxin
3.
Kako uzimati Ibuxin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ibuxin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE IBUXIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Ibuxin je lijek za ublažavanje bolova i snižavanje vrućice
(nesteroidni protuupalni lijek
[NSAIL]/analgetik).
IBUXIN SE PRIMJENJUJE ZA KRATKOTRAJNO SIMPTOMATSKO LIJEČENJE:
-
blagih do umjereno jakih bolova
-
vrućice.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI IBUXIN
NEMOJTE UZIMATI IBUXIN U SLJEDEĆIM SLUČAJEVIMA:
-
ako je Vaše dijete alergično na ibuprofen ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako je Vaše dijete u prošlosti imalo bronhospazam (suženje dišnih
putova praćeno nedostatkom
zraka), napadaj astme, oticanje sluznice nosa (rinitis), angioedem ili
kožne reakcije nakon
prethodnog uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih
protuupalnih lijekova
(NSAIL)
-
kod nerazjašnjenog poremećaja stvaranja krvnih stanica
-
u slučaju aktivnih ili prijašnjih opetovanih čireva
želuca/dvanaesnika (peptički ulkus) ili krvarenja
(dvije ili više zasebnih epizoda dokazanih ulceracija ili

Summary of Product characteristics

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Ibuxin 20 mg/ml sirup
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sirupa sadrži 20 mg ibuprofena.
2,5 ml sirupa sadrži 50 mg ibuprofena.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: saharoza i glukoza.
1 ml sirupa sadrži 0,2 g saharoze i 0,09 g glukoze.
2,5 ml sirupa sadrži 0,5 g saharoze i 0,23 g glukoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup
Bijeli do blago žuti zamućen sirup.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kratkotrajno simptomatsko liječenje:
-
blagih do umjereno jakih bolova
-
vrućice
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Samo za kratkotrajnu primjenu.
Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze
tijekom najkraćeg vremena
potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).
Doziranje treba biti u skladu s vrijednostima navedenim u tablici u
nastavku. U djece i adolescenata,
ibuprofen se dozira u skladu s tjelesnom težinom i dobi. Uobičajena
doza je 7 do 10 mg/kg tjelesne
težine u jednoj dozi, do najveće ukupne dnevne doze od najviše 30
mg/kg tjelesne težine.
Razmak između doza treba odrediti na temelju simptoma i najveće
ukupne dnevne doze. Razmak ne
smije biti manji od 6 sati.
Preporučena najveća ukupna dnevna doza se ne smije prekoračiti.
TJELESNA TEŽINA
(DOB)
POJEDINAČNA
DOZA
NAJVEĆA
UKUPNA
DNEVNA DOZA
7 kg–9 kg
2,5 ml
10 ml
1
H A L M E D 20-01-2017
O D O B R E N O
(dojenčad: 6–12
mjeseci)
(što odgovara
50 mg
ibuprofena)
(što odgovara
200 mg
ibuprofena)
10 kg–15 kg
5 ml
15 ml
(dojenčad/djeca:
1–3 godine)
(što odgovara
100 mg
ibuprofena)
(što odgovara
300 mg
ibuprofena)
16 kg–19 kg
(djeca: 3–6
godina)
7,5 ml
(što odgovara
150 mg
ibuprofena)
22,5 ml
(što odgovara
450 mg
ibuprofena)
20 kg–29 kg
(djeca: 6–9
godina)
10 ml
(što odgovara
200 mg
ibuprofena)
30 ml
(što odgovara
600 mg
ibuprofena)
Ako je u djece potrebno ovaj lijek uzimati dulje od 3 dana ili ako se
simptomi pogoršaju, potrebno je
zatražiti savjet liječnika.
Ne preporučuje se prim