Ibuprofen "Farmalider" 20 mg/ml oral suspension

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

IBUPROFEN

Available from:

Farmalider S.A.

ATC code:

M01AE01

INN (International Name):

ibuprofen

Dosage:

20 mg/ml

Pharmaceutical form:

oral suspension

Authorization date:

2014-05-12

Summary of Product characteristics

29. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IBUPROFEN ”FARMALIDER”, ORAL SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
28304
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ibuprofen ”Farmalider”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml oral suspension indeholder 20 mg ibuprofen.
En ml oral suspension indeholder 40 mg ibuprofen.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Saccharin-natrium 0,5 mg/ml
og flydende maltitol 500 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension.
Hvid eller råhvid suspension med jordbærsmag.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af
‐
feber
‐
mild til moderat smerte såsom tandpine, smerter efter indgreb,
hovedpine (herunder
migræne) samt muskel- og ledsmerter (f.eks. rygsmerter, mindre
skader, såsom
forstuvninger eller forstrækninger)
‐
smertefulde tilstande (f.eks. ondt i halsen og ørepine) forårsaget
af faryngitis, tonsilitis
og otitis
‐
dysmenorré
_Børn 6 måneder – 12 år (> 7 kg):_
Akutte, smertefulde tilstande og feber forbundet med infektion af de
øvre luftveje.
_dk_hum_50518_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal påbegyndes med den lavest mulige effektive dosis,
således at den senere
kan justeres på basis af det terapeutiske respons og mulige
bivirkninger. Ved langvarig
behandling skal en lav vedligeholdelsesdosis tilsigtes.
Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis
i kortest mulige tid
for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
20 MG/ML:
_Voksne og børn over 12 år:_
_Feber, mild til moderat smerte og smertefulde tilstande:_
200 mg-400 mg (10-20 ml) som en enkeltdosis eller 3-4 gange dagligt.
Den maksimale,
daglige dosis er imidlertid 1200 mg (60 ml). Tidsintervallet mellem to
doser skal være
mindst 4 timer. Enkeltdoser over 400 mg (20 ml) har ikke vist sig at
have yderligere
analgesisk virkning.
_Dysmenorré:_ 400 mg (20 ml) 1-3 gange dagligt, efter behov. Der skal
sættes et interval af
på mindst 4-6 timer mellem doser. Behandlingen