Iblias

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Octocog alfa

Available from:

Bayer AG

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

octocog alfa

Therapeutic group:

Antihemoragije

Therapeutic area:

Hemofilija A

Therapeutic indications:

Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII). Iblias se lahko uporablja za vse starostne skupine.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Umaknjeno

Authorization date:

2016-02-18

Patient Information leaflet

21
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Iblias 250
Iblias 500
Iblias 1000
Iblias 2000
Iblias 3000
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA S PRAŠKOM ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Iblias 250 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
Iblias 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
Iblias 1000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
Iblias 2000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
Iblias 3000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Intravenska uporaba.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
_ _
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
250 i.e. (oktokog alfa) (100 i.e./ml po rekonstituciji)
500 i.e. (oktokog alfa) (200 i.e./ml po rekonstituciji)
1000 i.e. (oktokog alfa) (400 i.e./ml po rekonstituciji)
2000 i.e. (oktokog alfa) (400 i.e./ml po rekonstituciji)
3000 i.e. (oktokog alfa) (600 i.e./ml po rekonstituciji)
6.
DRUGI PODATKI
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA Z VODO ZA INJEKCIJE
1.
IME ZDRAVILA IN, ČE JE POTREBNO, POT(I) UPORABE
Voda za injekcije
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
_ _
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
_ _
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2,5 ml [za rekonstitucijo jakosti 250/500/1000 i.e.]
5 ml [za rekonstitucijo jakosti 2000/3000 i.e.]
6.
DRUGI PODATKI
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
NAVODILO ZA UPORABO
IBLIAS 250 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
IBLIAS 500 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
IBLIAS 1000 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
IBLIAS 2000 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
IBLIAS 3000 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJIC

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Iblias 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Iblias 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Iblias 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Iblias 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Iblias 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje nominalno 250/500/1000/2000/3000 i.e. humanega
koagulacijskega faktorja VIII.

1 ml zdravila Iblias 250 i.e. vsebuje približno 100 i.e. (250
i.e./2,5 ml) rekombinantnega
humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa) po
rekonstituciji z vodo za
injekcije.

1 ml zdravila Iblias 500 i.e. vsebuje približno 200 i.e. (500
i.e./2,5 ml) rekombinantnega
humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa) po
rekonstituciji z vodo za
injekcije.

1 ml zdravila Iblias 1000 i.e. vsebuje približno 400 i.e. (1000
i.e./2,5 ml) rekombinantnega
humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa) po
rekonstituciji z vodo za
injekcije.

1 ml zdravila Iblias 2000 i.e. vsebuje približno 400 i.e. (2000
i.e./5 ml) rekombinantnega
humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa) po
rekonstituciji z vodo za
injekcije.

1 ml zdravila Iblias 3000 i.e. vsebuje približno 600 i.e. (3000
i.e./5 ml) rekombinantnega
humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa) po
rekonstituciji z vodo za
injekcije.
Jakost zdravila (i.e.) se določa s pomočjo kromogenega preizkusa po
Evropski farmakopeji. Specifična
aktivnost zdravila Iblias je približno 4000 i.e./mg beljakovine.
Oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII polne
dolžine (rDNK)) je prečiščena
beljakov