Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
NATRIUMIBANDRONATMONOHYDRAT
STADA Arzneimittel AG
M05BA06
sodium monohydrate
150 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2011-10-03
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IBANDRONAT STADA 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER IBANDRONSYRE LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Ibandronat STADA til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får en bivirkning. Det gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt her (se pkt. 4). Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronat STADA 3. Sådan skal du tage Ibandronat STADA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ibandronat STADA tilhører en lægemiddelgruppe, som kaldes bisfosfonater. Det indeholder ibandronsyre. Ibandronat STADA kan omvende knogletab ved at stoppe yderligere tab og øge knoglemassen hos de fleste kvinder, der tager det, selv om de ikke vil være i stand til at se eller føle en forskel. Ibandronat STADA kan hjælpe med at nedsætte risikoen for knoglebrud (frakturer). Denne reduktion i frakturer er påvist for ryggen, men ikke for hoften. Ibandronsyre er ordineret til dig til behandling af osteoporose efter menopausen, fordi du har en øget risiko for knoglebrud. Osteoporose er udtynding og svækkelse af knoglerne, hvilket er almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen. Ved overgangsalderen stopper en kvindes æggestokke med at producere det kvindelige hormon østrogen, som hjælper med at holde skelettet sundt. Jo tidligere en kvinde når overgangsalderen, jo større er hendes risiko for knoglebrud ved osteoporose. Andre ting, der kan øge risikoen for knoglebrud omfatter: • manglende calcium og D-vitamin i kosten • Read the complete document
9. JANUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR IBANDRONAT ”STADA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 150 MG 0. D.SP.NR. 26852 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ibandronat ”STADA” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som ibandronatsyrenatrium- monohydrat). Hjælpestoffer med ukendt effekt Hver filmovertrukken tablet indeholder 162,77 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Hvide til råhvide filmovertrukne, aflange bikonvekse tabletter, 14 mm lange og, mærket ”I9BE” på den ene side og ”150” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for frakturer (se pkt. 5.1). Der er vist en reduktion af risikoen for vertebrale frakturer. Effekten på frakturer af lårbenshalsen er ikke fastslået. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er en 150 mg filmovertrukken tablet en gang om måneden. Tabletten skal helst tages på samme dato hver måned. Ibandronat ”STADA” skal indtages efter natlig faste (mindst 6 timer) og 1 time før dagens første indtagelse af mad-eller drikkevarer (andet end vand) (se pkt. 4.5) eller andet oralt lægemiddel eller kosttilskud (herunder calcium). _dk_hum_45712_spc.doc_ _Side 1 af 16_ Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en Ibandronat ”STADA” tablet 150 mg, skal de tage den næste morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis. Derefter skal de vende tilbage til at tage en tablet en gang om måneden på de oprindeligt planlagte datoer. Hvis næste planlagte dosis skal tages inden 7 dage, skal patienterne vente, indtil de skal tage næste planlagte dosis og derefter fortsætte med at tage en tablet om måneden som oprindeligt planlagt. Patienterne må ikke tage to tabletter indenfor samme uge. Patienten bør have et calcium- og/eller vitamin D-tilskud, hvis der ikke indtages nok gennem føden (se pkt. 4.4 og 4.5). Den optimale Read the complete document