Ibandronat "Stada" 150 mg filmovertrukne tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

NATRIUMIBANDRONATMONOHYDRAT

Διαθέσιμο από:

STADA Arzneimittel AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA06

INN (Διεθνής Όνομα):

sodium monohydrate

Δοσολογία:

150 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmovertrukne tabletter

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2011-10-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IBANDRONAT STADA 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
IBANDRONSYRE
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Ibandronat STADA til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får en bivirkning. Det gælder
også bivirkninger, som ikke
er nævnt her (se pkt. 4).
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronat STADA
3.
Sådan skal du tage Ibandronat STADA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ibandronat STADA tilhører en lægemiddelgruppe, som kaldes
bisfosfonater. Det indeholder
ibandronsyre. Ibandronat STADA
kan omvende knogletab ved at stoppe yderligere tab og øge
knoglemassen hos de fleste kvinder, der tager det, selv om de ikke vil
være i stand til at se eller føle
en forskel. Ibandronat STADA kan hjælpe med at nedsætte risikoen for
knoglebrud (frakturer).
Denne reduktion i frakturer er påvist for ryggen, men ikke for
hoften.
Ibandronsyre
er ordineret til dig til behandling af osteoporose efter menopausen,
fordi du har en
øget risiko for knoglebrud. Osteoporose er udtynding og svækkelse af
knoglerne, hvilket er
almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen. Ved overgangsalderen
stopper en kvindes
æggestokke med at producere det kvindelige hormon østrogen, som
hjælper med at holde skelettet
sundt.
Jo tidligere en kvinde når overgangsalderen, jo større er hendes
risiko for knoglebrud ved
osteoporose.
Andre ting, der kan øge risikoen for knoglebrud omfatter:
•
manglende calcium og D-vitamin i kosten
•

Αρχείο Π.Χ.Π.

9. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IBANDRONAT ”STADA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 150 MG
0.
D.SP.NR.
26852
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ibandronat ”STADA”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som
ibandronatsyrenatrium-
monohydrat).
Hjælpestoffer med ukendt effekt
Hver filmovertrukken tablet indeholder 162,77 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvide til råhvide filmovertrukne, aflange bikonvekse tabletter, 14 mm
lange og, mærket
”I9BE” på den ene side og ”150” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko
for frakturer (se
pkt. 5.1). Der er vist en reduktion af risikoen for vertebrale
frakturer. Effekten på frakturer
af lårbenshalsen er ikke fastslået.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er en 150 mg filmovertrukken tablet en gang om
måneden. Tabletten
skal helst tages på samme dato hver måned.
Ibandronat ”STADA” skal indtages efter natlig faste (mindst 6
timer) og 1 time før dagens
første indtagelse af mad-eller drikkevarer (andet end vand) (se pkt.
4.5) eller andet oralt
lægemiddel eller kosttilskud (herunder calcium).
_dk_hum_45712_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en Ibandronat
”STADA” tablet 150 mg, skal
de tage den næste morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste
dosis. Derefter skal de
vende tilbage til at tage en tablet en gang om måneden på de
oprindeligt planlagte datoer.
Hvis næste planlagte dosis skal tages inden 7 dage, skal patienterne
vente, indtil de skal
tage næste planlagte dosis og derefter fortsætte med at tage en
tablet om måneden som
oprindeligt planlagt.
Patienterne må ikke tage to tabletter indenfor samme uge.
Patienten bør have et calcium- og/eller vitamin D-tilskud, hvis der
ikke indtages nok gennem
føden (se pkt. 4.4 og 4.5).
Den optimale