HyQvia

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

L-immunoglobulina normali umana

Available from:

Baxalta Innovations GmbH

ATC code:

J06BA01

INN (International Name):

human normal immunoglobulin

Therapeutic group:

Sera immuni u immunoglobulini,

Therapeutic area:

Sindromi ta 'Defiċjenza Immunoloġika

Therapeutic indications:

Terapija tas-sostituzzjoni fl-adulti, it-tfal u l-adolexxenti (0-18-il sena) bil -: sindromi ta 'immunodefiċjenza Primarja b'indeboliment fil-produzzjoni ta' antikorpi. Ipogammaglobulinemija u rikorrenti ta ' infezzjonijiet batteriċi fil-pazjenti b'lewċemija linfoċitika kronika (CLL), fejn l-antibijotiċi profilatiċi fallew jew li huma kontra‑indikat. Ipogammaglobulinemija u rikorrenti ta ' infezzjonijiet batteriċi fil-mjeloma multipla (MM) tal-pazjenti. Ipogammaglobulinemija f'pazjenti qabel u wara t‑ trapjant ta ' ċelluli stem ħematopejetiċi alloġeniċi (HSCT).

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2013-05-16

Patient Information leaflet

35
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
36
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
HYQVIA 100 MG/ML SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI GĦAL UŻU TAĦT
IL-ĠILDA
IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALI
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu HyQvia u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża HyQvia
3.
Kif għandek tuża HyQvia
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen HyQvia
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU HYQVIA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU HYQVIA
HyQvia fih 2 soluzzjonijiet għal infużjoni (dripp) taħt il-ġilda
(infużjoni taħt il-ġilda jew SC). Huwa
jiġi bħala pakkett li fih:
•
kunjett wieħed ta’ immunoglobulina umana normali 10% (is-sustanza
attiva)
•
kunjett wieħed ta’ hyaluronidase umana rikombinanti (sustanza li
tgħin lill-immunoglobulina
umana normali 10% tasal fid-demm tiegħek).
L-immunoglobulina umana normali 10% tappartjeni għal kategorija ta’
mediċini msejħa
“immunoglobulini normali umani”. L-immunoglobulini huma magħrufin
ukoll bħala antikorpi
u jinstabu fid-demm ta’ persuni f’saħħithom. L-antikorpi huma
parti mis-sistema immuni (id-difiżi
naturali tal-ġisem) u jgħinu lill-ġisem tiegħek jiġġieled
l-infezzjonijiet.
KIF JAĦDEM HYQVIA
Il-hyaluronidase umana rikombinanti hija proteina li tagħmilha iżjed
faċli biex l-immunoglobulini jiġu
infużi (bid-dripp) taħt il-ġilda u jaslu fis-si

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
HyQvia 100 mg/mL soluzzjoni għal infużjoni għal użu taħt
il-ġilda
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
HyQvia huwa unità b’żewġ kunjetti li tikkonsisti minn kunjett
uniku ta’ immunoglobulina umana
normali (Globulina Immuni 10% jew IG 10%) u kunjett uniku ta’
hyaluronidase umana rikombinanti
(rHuPH20).
Immunoglobulina umana normali (SCIg)*
ML wieħed fih:
Immunoglobulina umana normali.
100 mg
(purità ta’ mill-inqas 98% IgG)
Kull kunjett ta’ 25 mL fih: 2.5 g ta’ immunoglobulina umana
normali
Kull kunjett ta’ 50 mL fih: 5 g ta’ immunoglobulina umana normali
Kull kunjett ta’ 100 mL fih: 10 g ta’ immunoglobulina umana
normali
Kull kunjett ta’ 200 mL fih: 20 g ta’ immunoglobulina umana
normali
Kull kunjett ta’ 300 mL fih: 30 g ta’ immunoglobulina umana
normali
Distribuzzjoni tas-subklassijiet ta’ IgG (valuri approssimattivi):
IgG
1
≥ 56.9%
IgG
2
≥ 26.6%
IgG
3
≥ 3.4%
IgG
4
≥ 1.7%
Il-kontenut massimu ta’ IgA huwa ta’ 140 mikrogramma/mL.
*Prodott mill-plasma ta’ donaturi umani.
Hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20)
ML wieħed fih:
Hyaluronidase umana rikombinanti.
160 unità
Kull kunjett ta’ 1.25 mL fih: 200 unità ta’ hyaluronidase umana
rikombinanti
Kull kunjett ta’ 2.5 mL fih: 400 unità ta’ hyaluronidase umana
rikombinanti
Kull kunjett ta’ 5 mL fih: 800 unità ta’ hyaluronidase umana
rikombinanti
Kull kunjett ta’ 10 mL fih: 1 600 unità ta’ hyaluronidase umana
rikombinanti
Kull kunjett ta’ 15 mL fih: 2 400 unità ta’ hyaluronidase umana
rikombinanti
Eċċipjenti b’effetti magħrufa:
•
Hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20)
L-rHuPH20 hija glikoproteina ppurifikata ta’ 447 aċidu amminiku
prodotta fiċ-ċelloli tal-Ovarji ta’
Ħamsters Ċiniżi (CHO,
_Chinese Hamster Ovaries_
) permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
•
Sodju (bħala klorur u bħala fosfat).
Il-kontenut totali ta’ sodju ta’ hyaluronidase umana rikombinanti
huwa ta