Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
L-immunoglobulina normali umana
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin
Sera immuni u immunoglobulini,
Sindromi ta 'Defiċjenza Immunoloġika
Terapija tas-sostituzzjoni fl-adulti, it-tfal u l-adolexxenti (0-18-il sena) bil -: sindromi ta 'immunodefiċjenza Primarja b'indeboliment fil-produzzjoni ta' antikorpi. Ipogammaglobulinemija u rikorrenti ta ' infezzjonijiet batteriċi fil-pazjenti b'lewċemija linfoċitika kronika (CLL), fejn l-antibijotiċi profilatiċi fallew jew li huma kontra‑indikat. Ipogammaglobulinemija u rikorrenti ta ' infezzjonijiet batteriċi fil-mjeloma multipla (MM) tal-pazjenti. Ipogammaglobulinemija f'pazjenti qabel u wara t‑ trapjant ta ' ċelluli stem ħematopejetiċi alloġeniċi (HSCT).
Revision: 20
Awtorizzat
2013-05-16
35 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 36 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT HYQVIA 100 MG/ML SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI GĦAL UŻU TAĦT IL-ĠILDA IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALI AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu HyQvia u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża HyQvia 3. Kif għandek tuża HyQvia 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen HyQvia 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU HYQVIA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU HYQVIA HyQvia fih 2 soluzzjonijiet għal infużjoni (dripp) taħt il-ġilda (infużjoni taħt il-ġilda jew SC). Huwa jiġi bħala pakkett li fih: • kunjett wieħed ta’ immunoglobulina umana normali 10% (is-sustanza attiva) • kunjett wieħed ta’ hyaluronidase umana rikombinanti (sustanza li tgħin lill-immunoglobulina umana normali 10% tasal fid-demm tiegħek). L-immunoglobulina umana normali 10% tappartjeni għal kategorija ta’ mediċini msejħa “immunoglobulini normali umani”. L-immunoglobulini huma magħrufin ukoll bħala antikorpi u jinstabu fid-demm ta’ persuni f’saħħithom. L-antikorpi huma parti mis-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) u jgħinu lill-ġisem tiegħek jiġġieled l-infezzjonijiet. KIF JAĦDEM HYQVIA Il-hyaluronidase umana rikombinanti hija proteina li tagħmilha iżjed faċli biex l-immunoglobulini jiġu infużi (bid-dripp) taħt il-ġilda u jaslu fis-si Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI HyQvia 100 mg/mL soluzzjoni għal infużjoni għal użu taħt il-ġilda 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA HyQvia huwa unità b’żewġ kunjetti li tikkonsisti minn kunjett uniku ta’ immunoglobulina umana normali (Globulina Immuni 10% jew IG 10%) u kunjett uniku ta’ hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20). Immunoglobulina umana normali (SCIg)* ML wieħed fih: Immunoglobulina umana normali. 100 mg (purità ta’ mill-inqas 98% IgG) Kull kunjett ta’ 25 mL fih: 2.5 g ta’ immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta’ 50 mL fih: 5 g ta’ immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta’ 100 mL fih: 10 g ta’ immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta’ 200 mL fih: 20 g ta’ immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta’ 300 mL fih: 30 g ta’ immunoglobulina umana normali Distribuzzjoni tas-subklassijiet ta’ IgG (valuri approssimattivi): IgG 1 ≥ 56.9% IgG 2 ≥ 26.6% IgG 3 ≥ 3.4% IgG 4 ≥ 1.7% Il-kontenut massimu ta’ IgA huwa ta’ 140 mikrogramma/mL. *Prodott mill-plasma ta’ donaturi umani. Hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) ML wieħed fih: Hyaluronidase umana rikombinanti. 160 unità Kull kunjett ta’ 1.25 mL fih: 200 unità ta’ hyaluronidase umana rikombinanti Kull kunjett ta’ 2.5 mL fih: 400 unità ta’ hyaluronidase umana rikombinanti Kull kunjett ta’ 5 mL fih: 800 unità ta’ hyaluronidase umana rikombinanti Kull kunjett ta’ 10 mL fih: 1 600 unità ta’ hyaluronidase umana rikombinanti Kull kunjett ta’ 15 mL fih: 2 400 unità ta’ hyaluronidase umana rikombinanti Eċċipjenti b’effetti magħrufa: • Hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) L-rHuPH20 hija glikoproteina ppurifikata ta’ 447 aċidu amminiku prodotta fiċ-ċelloli tal-Ovarji ta’ Ħamsters Ċiniżi (CHO, _Chinese Hamster Ovaries_ ) permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti. • Sodju (bħala klorur u bħala fosfat). Il-kontenut totali ta’ sodju ta’ hyaluronidase umana rikombinanti huwa ta Прочетете целия документ