Hydroxychloroquine sulfate Accord

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Hidroksichlorokvino sulfatas

Available from:

Accord Healthcare B.V.

ATC code:

P01BA02

INN (International Name):

Hydroxychloroquine sulphate

Dosage:

200 mg

Pharmaceutical form:

plėvele dengtos tabletės

Administration route:

vartoti per burną

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

Hydroxychloroquine

Authorization status:

Išregistruotas

Authorization date:

2020-04-23

Patient Information leaflet

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE ACCORD 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
hidroksichlorokvino sulfatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Hydroxychloroquine sulfate Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Hydroxychloroquine sulfate Accord
3.
Kaip vartoti Hydroxychloroquine sulfate Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Hydroxychloroquine sulfate Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Hydroxychloroquine sulfate Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos
hidroksichlorokvino sulfato.
Jis gali būti vartojamas:
_Suaugusiesiems_
-
Lėtinės būklės, kuriai būdingas sąnarių, raumenų, sausgyslių
ar raiščių uždegimas
(reumatoidinis artritas), gydymui.
-
Nuo tam tikrų ligų, kurios, be kitų požymių, sukelia odos ar
sąnarių problemas (diskoidinė ir
sisteminė raudonoji vilkligė).
-
Odos ligų, kurias sukelia jautrumas saulės šviesai
(fotodermatozės), gydymui.
-
Ūminių maliarijos atvejų gydymui ir profilaktikai.
_Vaikams (≥ 6 metų ir ≥ 31 kg)_
-
Vaikų reumato (jaunatvinio idiopatinio artrito) gydymui kartu su
kitais gydymo būdais.
-
Nuo tam tikrų ligų, kurios, be kitų požymių, sukelia odos ar
sąnarių problemas (diskoidinė ir
sisteminė raudonoji vilkligė).
-
Maliarijos gydymui ir profilaktikai.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HYDROXYCHLOROQ

Summary of Product characteristics

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra:
200 mg hidroksichlorokvino sulfato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 35,50 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Baltos arba beveik baltos, žemės riešuto formos, abipus išgaubtos,
plėvele dengtos tabletės, kurių
vienoje pusėje yra įspaudas „H11“, o kita pusė – lygi,
apytiksliai matmenys yra 12,80 ± 0,05 mm x
6,10 ± 0,05 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusiesiems
Hydroxychloroquine sulfate Accord rekomenduojamas reumatoidinio
artrito, diskoidinės ir sisteminės
raudonosios vilkligės ir fotodermatozių gydymui.
Šis vaistinis preparatas taip pat skirtas maliarijos, sukeltos
_Plasmodium vivax, P. ovale, P. malariae _ir
chlorokvinui jautrių sukėlėjų _P. falciparum_, gydymui ir
profilaktikai.
Vaikų populiacija (≥ 6 metų ir ≥ 31
kg)
Jaunatvinio idiopatinio artrito (derinyje su kitais gydymo būdais),
diskoidinės ir sisteminės
raudonosios vilkligės gydymas.
Taip pat skirtas nekomplikuotos maliarijos, sukeltos _Plasmodium
vivax, P. ovale, P. malariae _ir
chlorokvinui jautrių sukėlėjų _P. falciparum_, gydymui ir
profilaktikai.
Chlorokvinui atsparios _P. falciparum_ ir vis labiau atsparios
chlorokvinui _P. vivax_ yra aptinkamos
daugelyje vietovių, o tai riboja hidroksichlorokvino naudingumą
šiose vietovėse. Būtina laikytis
oficialių gairių nurodymų ir susipažinti su vietine informacija
apie maliarijos sukėlėjų atsparumo
atsiradimą (pvz., PSO ir visuomenės sveikatos srities direktyvų).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Hidroksichlorokvino poveikis sumuojasi, todėl jo gydomajam poveikiui
reumatoidinėms ligoms
pasireikšti reikia kelių savaičių, tačiau silpnas nepageidaujamas
poveikis gali pasireikšt