Hydrocortison Galepharm

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

hidrokortizon

Available from:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

H02AB09

INN (International Name):

hidrokortizon

Dosage:

10mg

Pharmaceutical form:

tableta

Units in package:

tableta; 10mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 10x(10x1)kom

Class:

R

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

FORMULA PHARMAZEUTISCHE UND CHEMISCHE ENTWICKLUNGS GMBH

Product summary:

JKL: 1047412

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2020-07-28

Patient Information leaflet

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
HYDROCORTISON GALEPHARM, 10 MG, TABLETE
HIDROKORTIZON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Hydrocortison Galepharm i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hydrocortison Galepharm
3.
Kako se uzima lek Hydrocortison Galepharm
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Hydrocortison Galepharm
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK HYDROCORTISON GALEPHARM I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Hydrocortison Galepharm sadrži aktivnu supstancu hidrokortizon.
Ona pripada grupi lekova koji se
nazivaju glukokortikoidi, koji deluju na vitalne procese kao što su
balans tečnosti i elektrolita, reakcija
organizma u stanjima stresa, ublažavanje zapaljenskih (inflamatornih)
procesa. Hidrokortizon je hormon koji
prirodno nastaje u kori nadbubrežne žlezde.
Lek Hydrocortison Galepharm se kod odraslih, dece i odojčadi koristi:

kao supstituciona terapija,
odnosno kao nadoknada,
nedovoljne količine hormona u organizmu u
terapiji primarne, sekundarne ili akutne adrenokortikalne
insuficijencije (smanjenje aktivnosti kore
nadbubrežne
žlezde
što
dovodi
do
smanjenonog
lučenja
hormona
kao
što
su
aldosteron,
kortikosteron, kortizon, hidrokortizon);

pre hirurških intervencija, ozbiljnih povreda ili bolesti, kod
pacijenata sa insuficijencijom (slabošću)
nadbubrežne žlezde ili ukoliko se sumnja da je adrenokortikalna
rezerva smanjena.
2. ŠTA TREBA DA

Summary of Product characteristics

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Hydrocortison Galepharm, 10 mg, tablete
INN: hidrokortizon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg hidrokortizona.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugla, obostrano ravna, bela do skoro bela tableta sa zakošenim
ivicama, jednom podeonom linijom i
utisnutom oznakom “1 ǀ 0”.
Tableta se može podeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kortikosteroid.
Supstituciona terapija kod primarne, sekundarne ili akutne
adrenokortikalne insuficijencije.
Primena
pre
hirurških intervencija,
kod
ozbiljnih
povreda
ili
bolesti
kod
pacijenata
sa
adrenalnom
insuficijencijom ili ukoliko se sumnja da je adrenokortikalna rezerva
smanjena.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Doziranje se mora individualno prilagoditi u odnosu na odgovor
pacijenta na terapiju. Treba uvek koristiti
najmanje doze kojima se postiže kontrola bolesti.
Stanje pacijenata treba pažljivo pratiti zbog znakova koji mogu
ukazivati da je potrebno prilagođavanje doze.
To uključuje promene u kliničkom statusu nastale usled remisije ili
pogoršanja bolesti, individualne reakcije
na lekove i efekte stresa.
Ako se primena leka mora prekinuti nakon više od nekoliko dana
lečenja, obustavljanje terapije se mora
vršiti postepeno.
_Kod hronične adrenokortikalne insuficijencije_ obično se
preporučuje doza od 20-30 mg dnevno, ponekad
zajedno sa 4-6 g natrijum-hlorida ili 50-300 mikrograma
fludrokortizona dnevno. Kada je neophodna hitna
primena kortikosteroida, treba upotrebiti parenteralni rastvor (npr.
deksametazon natrijum fosfat), koji može
da bude efikasan u roku od nekoliko minuta i spasiti život pacijenta.
_Paedijatrijska populacija_: kod hronične adrenokortikalne
insuficijencije, doza treba da bude približno 0,4 do
0,8 mg / kg / dan, podeljeno u dve ili tri doze, prilagođeno
individualnim potrebama deteta.
2 od 8
_Upotreba k