Humane allogene Blutstammzellen (MS)

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]

Available from:

Universitätsklinikum Münster AöR (8065588)

INN (International Name):

Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]

Pharmaceutical form:

Suspension

Composition:

Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) 4000000 Zellen (biologische)

Administration route:

Infusion intravenös

Authorization status:

genehmigt

Authorization date:

2010-07-27

Patient Information leaflet

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Gebrauchsinformation und Fachinformation
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS PERIPHEREM BLUT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1
Bezeichnung: Humane allogene Blutstammzellen
1.1.1 Stärke 1:
Humane allogene Blutstammzellen (MS)
1.1.2 Stärke 2:
Humane allogene Blutstammzellen (MS) – kryokonserviert
1.1.3 Stärke 3:
Humane allogene Blutstammzellen (MS) – CD34+ angereichert
1.1.4 Stärke 4:
Humane allogene Blutstammzellen (MS) –CD34+ angereichert,
kryokonserviert
1.2 Stoffgruppe
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus
peripherem Blut
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochen-
markes nach Konditionierungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1
Gegenanzeigen
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von Stamm-
zellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen
einen der Inhaltsstoffe
(Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien, Selek-
tions-Antikörper, Eisen-Dextran-Partikel)
3.2
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur
gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angege-
benen Haltbarkeit und für den genannten Empfänger ver-
wendet werden (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdo-
kument).
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller
angegebenen Empfänger muss gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der
Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts).
•
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamen-
töse Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen
Reaktionen erfolgen
•
Bei der Transf

Summary of Product characteristics

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Gebrauchsinformation und Fachinformation
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS PERIPHEREM BLUT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1
Bezeichnung: Humane allogene Blutstammzellen
1.1.1 Stärke 1:
Humane allogene Blutstammzellen (MS)
1.1.2 Stärke 2:
Humane allogene Blutstammzellen (MS) – kryokonserviert
1.1.3 Stärke 3:
Humane allogene Blutstammzellen (MS) – CD34+ angereichert
1.1.4 Stärke 4:
Humane allogene Blutstammzellen (MS) –CD34+ angereichert,
kryokonserviert
1.2 Stoffgruppe
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus
peripherem Blut
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochen-
markes nach Konditionierungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1
Gegenanzeigen
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von Stamm-
zellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen
einen der Inhaltsstoffe
(Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien, Selek-
tions-Antikörper, Eisen-Dextran-Partikel)
3.2
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur
gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angege-
benen Haltbarkeit und für den genannten Empfänger ver-
wendet werden (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdo-
kument).
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller
angegebenen Empfänger muss gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der
Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts).
•
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamen-
töse Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen
Reaktionen erfolgen
•
Bei der Transf