Human-Knorpelgewebe, gefriergetrocknet, CHB

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Knorpel vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))

Available from:

Charite - Universitätsmedizin Berlin KöR CC14 - Institut für Transfusionsmedizin (BS 2) (4020821)

INN (International Name):

Cartilage from the people

Pharmaceutical form:

Transplantat humanen Ursprungs

Composition:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Knorpel vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (22318) 1 Stück

Administration route:

zur Transplantation

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2005-12-27

Patient Information leaflet

INSTITUT FÜR TRANSFUSIONSMEDIZIN
- GEWEBEBANK -
CHARITÉ - UNIVERSITÄTSMEDIZIN BERLIN
SCHUMANNSTRASSE 20/21, 10117 BERLIN
TEL.: [phone], FAX: [phone]
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
Human-Knorpelgewebe, gefriergetrocknet, CHB
2. ZUSAMMENSETZUNG:
Humanes Knorpelgewebe, gefriergetrocknet
3. DARREICHUNGSFORMEN:
Transplantat humanen Ursprungs, gefriergetrocknet
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE:
Human-Knorpelgewebe,
gefriergetrocknet, CHB, wird angewendet bei Kleinkindern,
Kindern,
Jugendlichen
und
Erwachsenen.
Es
wird
als
Platzhalter
für
verlorengegangenes
oder
insuffizientes
Gewebe bzw. bei plastischen Operationen verwendet und
kommt
in
folgenden
Fachdisziplinen
zur
klinischen
Anwendung:
Allgemeine,
plastische,
Unfall-
und
Kinderchirurgie,
Ophthalmologie,
HNO-Heilkunde,
Orthopädie, Kiefer- und Gesichtschirurgie.
4.2 DOSIERUNG,
ART UND DAUER DER ANWENDUNG: Zur
Transplantation
entsprechend
der
klinischen
Indikation.
Die Menge und Verwendung bestimmt der operierende
Arzt.
Das
Transplantat
ist
vor
Gebrauch
in
einem
geeigneten
physiologischen
Medium
für
mindestens
30
Minuten
zu
rehydratisieren
(z.B.
in
isotoner
Infusionslösung). Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
4.3
GEGENANZEIGEN:
Die
Anwendung
in
nekrotische
Wirtslager
ist
kontraindiziert.
Die
Indikation
ist
bei
Anwendung
in
minderdurchblutete
oder
infizierte
Wirtslager
wegen
einer
schlechteren
Einheilungsrate
streng zu stellen.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAH-
MEN FÜR DIE ANWENDUNG:
Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND
SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN:
Keine bekannt
4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit vor.
4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE
FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN:
Nicht zutreffend
4.8 NEBENWIRKUNGEN:
Keine bekannt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen
werden
folgende
Häufigkeiten
zu
Grunde
gelegt:
Sehr
häufig (≥10%); Häufig (≥1% - <10%); Gelegentlic