Country: Czech Republic
Language: Czech
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB
Bausch Health Ireland Limited, Dublin Array
C10BA06
16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB
5MG/10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ROSUVASTATIN A EZETIMIB
Kód SÚKL: 0268763 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248621 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248620 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-05-26
1 Sp. zn. sukls90153/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO U ŽIVATELE HORIME 5 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY HORIME 10 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY HORIME 20 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY HORIME 40 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY rosuvastatin a ezetimib PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Horime a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Horime užívat 3. Jak se přípravek Horime užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Horime uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK HORIME A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Horime obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné potahované tabletě. Jednou z léčivých látek je rosuvastatin, který patří do skupiny tzv. statinů, druhou léčivou látkou je ezetimib. Horime je lék, který se používá ke snížení hladiny celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Tento lék působí na snížení hladiny cholesterolu dvěma způsoby: snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu i cholesterolu vytvářeného Vaším tělem. Vysoká hladina Read the complete document
1 Sp. zn. sukls90153/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Horime 5 mg/10 mg potahované tablety Horime 10 mg/10 mg potahované tablety Horime 20 mg/10 mg potahované tablety Horime 40 mg/10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Horime 5 mg/10 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje 5,2 mg vápenaté soli rosuvastatinu (odpovídá 5 mg rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Horime 10 mg/10 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje 10,4 mg vápenaté soli rosuvastatinu (odpovídá 10 mg rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Horime 20 mg/10 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje 20,8 mg vápenaté soli rosuvastatinu (odpovídá 20 mg rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Horime 40 mg/10 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje 41,6 mg vápenaté soli rosuvastatinu (odpovídá 40 mg rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Pomocné látky se známým účinkem: Horime 5 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 200,50 mg monohydrátu laktózy (odpovídá 190,47 mg laktózy). Horime 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 200,50 mg monohydrátu laktózy (odpovídá 190,47 mg laktózy). Horime 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 200,50 mg monohydrátu laktózy (odpovídá 190,47 mg laktózy). Horime 40 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 205,54 mg monohydrátu laktózy (odpovídá 195,26 mg laktózy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta 5 mg/10 mg: Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm s vyraženým „EL 5“ na jedné straně. 10 mg/10 mg: Béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm s vyraženým „EL 4“ na jedné straně. 20 mg/10 mg: Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm s vyraženým „EL 3“ na jedné straně. 40 mg/10 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm s vyraženým „EL 2“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ Read the complete document