HORIME 5MG/10MG Potahovaná tableta

Страна: Чехия

Език: чешки

Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активна съставка:

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB

Предлага се от:

Bausch Health Ireland Limited, Dublin Array

АТС код:

C10BA06

INN (Международно Name):

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB

дозиране:

5MG/10MG

Лекарствена форма:

Potahovaná tableta

Начин на приложение:

Perorální podání

Вид предписание :

Rx Array

Терапевтична област:

ROSUVASTATIN A EZETIMIB

Каталог на резюме:

Kód SÚKL: 0268763 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248621 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248620 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус Оторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Оторизация:

2022-05-26

Листовка

1
Sp. zn. sukls90153/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO U
ŽIVATELE HORIME 5 MG/10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
HORIME 10 MG/10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
HORIME 20 MG/10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
HORIME 40 MG/10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
rosuvastatin a ezetimib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Horime a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Horime
užívat
3.
Jak se přípravek Horime užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Horime uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HORIME A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Horime obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné potahované
tabletě. Jednou z léčivých látek je
rosuvastatin, který patří do skupiny tzv. statinů, druhou
léčivou látkou je ezetimib.
Horime je lék, který se používá ke snížení hladiny celkového
cholesterolu, „špatného“ cholesterolu
(LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v
krvi. Navíc zvyšuje hladiny „dobrého“
cholesterolu (HDL cholesterolu). Tento lék působí na snížení
hladiny cholesterolu dvěma způsoby:
snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu
i cholesterolu vytvářeného Vaším tělem.
Vysoká hladina

Данни за продукта

1
Sp. zn. sukls90153/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Horime 5 mg/10 mg potahované tablety
Horime 10 mg/10 mg potahované tablety
Horime 20 mg/10 mg potahované tablety
Horime 40 mg/10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Horime 5 mg/10 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5,2 mg vápenaté soli
rosuvastatinu (odpovídá 5 mg rosuvastatinu) a
10 mg ezetimibu.
Horime 10 mg/10 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10,4 mg vápenaté soli
rosuvastatinu (odpovídá 10 mg
rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.
Horime 20 mg/10 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20,8 mg vápenaté soli
rosuvastatinu (odpovídá 20 mg
rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.
Horime 40 mg/10 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje 41,6 mg vápenaté soli
rosuvastatinu (odpovídá 40 mg
rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Horime 5 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 200,50 mg
monohydrátu laktózy (odpovídá
190,47 mg laktózy).
Horime 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 200,50 mg
monohydrátu laktózy (odpovídá
190,47 mg laktózy).
Horime 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 200,50 mg
monohydrátu laktózy (odpovídá
190,47 mg laktózy).
Horime 40 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 205,54 mg
monohydrátu laktózy (odpovídá
195,26 mg laktózy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
5 mg/10 mg: Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety
o průměru přibližně 10 mm s
vyraženým „EL 5“ na jedné straně.
10 mg/10 mg: Béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o
průměru přibližně 10 mm s vyraženým
„EL 4“ na jedné straně.
20 mg/10 mg: Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o
průměru přibližně 10 mm s vyraženým
„EL 3“ na jedné straně.
40 mg/10 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o
průměru přibližně 10 mm s vyraženým „EL
2“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ