Holoxan 500 mg Trockensubstanz zur intravenösen Infusion

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

ifosfamidum

Available from:

Baxter AG

ATC code:

L01AA06

INN (International Name):

ifosfamidum

Pharmaceutical form:

Trockensubstanz zur intravenösen Infusion

Composition:

ifosfamidum 500 mg pro vitro.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Zytostatikum

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1979-11-09

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Zulassungsinhaberin
Holoxan
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ifosfamidum
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Durchstechflaschen zu 500 mg, 1 g und 2 g.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Inoperable maligne ifosfamidempfindliche Tumoren wie z.B.
Bronchialkarzinome,
Ovarialkarzinome, Hodentumore, Weichteilsarkome, Mammakarzinome,
Pankreaskarzinome,
Nierenzellkarzinome, Endometriumkarzinome, maligne Lymphome.
Dosierung/Anwendung
Ifosfamid darf nur durch Ärzte angewendet werden, die im Umgang mit
diesem Arzneimittel
erfahren sind.
Die Dosierung ist individuell anzupassen. Die Dosierung und die Dauer
der Behandlung und/oder die
Behandlungsintervalle hängen von der therapeutischen Indikation, vom
Regime der
Kombinationstherapie, sowie vom Allgemeinzustand des Patienten, dessen
Organfunktionen und von
den Ergebnissen der Labortests ab.
Soweit nicht anders verordnet, gelten in der Regel folgende
Dosierungsempfehlungen:
·1,2 – 2,4 g/m2 Körperoberfläche (= 30 – 60 mg/kg
Körpergewicht) täglich an 5
aufeinanderfolgenden Tagen als fraktionierte Applikation.
Die Gesamtdosis pro Zyklus beträgt 6 – 12 g/m2 Körperoberfläche
(= 150 – 300 mg/kg
Körpergewicht). Die Verabreichung erfolgt als intravenöse Infusion
über 30 Minuten bis 2 Stunden
je nach Infusionsvolumen.
·5 g/m2 bis max. 8 g/m2 Körperoberfläche (= 125 mg/kg bis max. 200
mg/kg Körpergewicht) als
hohe Einzeldosis, meist in Form einer kontinuierlichen
24-Stunden-Infusion.
Bei Verabreichung von Ifosfamid als hohe Einzeldosis wird eine
stärkere Hämato-, Uro-, Nephro-
und ZNS-Toxizität beobachtet als bei fraktionierter Applikation.
Die aufgeführten Dosierungsempfehlungen gelten für eine
Ifosfamid-Monotherapie. In der
Kombinationschemotherapie mit anderen Zytostatika sind die
Dosierungsvorschriften der jeweiligen
Therapieschemata zu beachten.
Bei Kombination mit anderen chemotherapeutischen Substanzen ähnlicher
Toxizität kann eine
Dosisreduktion oder eine Verlängerung der therapiefreien Intervalle
erforderlich werden.
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