HISTAM 5 mg Comprimé pelliculé

Country: Tunisia

Language: French

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Active ingredient:

DESLORATADINE

Available from:

PHARMAGHREB

INN (International Name):

DESLORATADINE

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé pelliculé

Units in package:

B/15

Class:

C

Therapeutic group:

ANTIHISTAMINIQUES (USAGE SYSTEMIQUE)

Therapeutic area:

SYSTEME RESPIRATOIRE

Therapeutic indications:

HISTAM est indiqué pour le traitement symptomatique de : - la rhinite allergique (RA). - l'urticaire.

Product summary:

Classement VEIC: Essentiel

Authorization date:

2014-09-29

Summary of Product characteristics

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HISTAM 5 mg comprimé pelliculé B/15 et B/30
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Desloratadine
………………………………………………………………..…..5
mg
Pour 1 comprimé pelliculé
EXCIPIENTS À EFFET NOTOIRE: Laque alumique jaune orangé FCF (E110).
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Histam est indiqué pour le traitement symptomatique de :

la rhinite allergique ;

l'urticaire.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE :
_Adulte et adolescent (12 ans et plus) : _
La dose recommandée d'HISTAM est de 1 comprimé une fois par jour.
_ _
_Population pédiatrique :_
Chez les adolescents de 12 à 17 ans, l'expérience de l'utilisation
de la desloratadine dans
les études cliniques d'efficacité est limitée ( cf Effets
indésirables , Pharmacodynamie).
La sécurité et l'efficacité de la desloratadine 5 mg comprimé
pelliculé n'ont pas été établies
chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Aucune donnée n'est
disponible.
Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente
(présence de symptômes
sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période
inférieure à
4 semaines) doivent tenir compte de l'évolution des symptômes, le
traitement pouvant être
interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur
réapparition.
Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur
une période de 4 jours ou
plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu
peut être proposé
aux patients pendant les périodes d'exposition allergénique.
MODE D'ADMINISTRATION :
Voie orale.
Les prises peuvent être réalisées au moment ou en dehors des repas.
4.3. CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients, ou
à la loratadine.
4.4. MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

HISTAM
doit
être
utilisé
avec
précaution
en
cas
d'insuff