Hippuran (I-123) injection Curium Solution injectable

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

natrii iodohippuras(123 I) pour Kalibrierungszeitpunkt, cupri sulfas pentahydricus

Available from:

b.e.imaging.ag

ATC code:

V09CX01

INN (International Name):

natrii iodohippuras(123-I) for the calibration time, cupri sulfas Penta hydricus

Pharmaceutical form:

Solution injectable

Composition:

natrii iodohippuras(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt 37 MBq, natrii citras dihydricus, acidum citricum, cupri sulfas pentahydricus, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Class:

A

Therapeutic group:

Radiopharmazeutika

Therapeutic area:

Diagnostic de troubles de la fonction Rénale et Harnwegsobstruktionen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1994-09-08

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Hippuran (I-123) injection Mallinckrodt
Composition
Principe actif
[123I] o-iodo-hippurate de sodium
Excipients
14,9 mg de citrate de sodium, 15,5 mg d’acide citrique, ≤ 29 µg
de sulfate de cuivre, hydroxyde de
sodium jusqu’au pH 4,0, eau pour injection q.s.p. 1 ml
Spécifications
pH:
3,5 - 4,5
Pureté radiochimique:
≥ 97%
Pureté du radionucléide: 123I:
≥ 99,7%
121Te:
≤ 0,9 kBq/MBq
125I:
≤ 1,5 kBq/MBq
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution pour injection intraveineuse ayant une activité de 37
MBq/ml.
Acide o-iodo-hippurique 5 mg/ml.
Indications / Possibilités d’emploi
Examen de la fonction rénale
Sonde pour corps entier et mesure d’échantillons sanguins ou par
analyse des compartiments:
-calcul quantitatif du débit plasmatique rénal effectif/de la
clairance rénale
-fonction rénale séparée et régionale (par ex. lors de reins
doubles)
-localisation de parenchyme rénal intact
Examen du flux sanguin rénal
-Pour le diagnostic et le suivi post-thérapeutique d’une sténose
de l’artère rénale, avant et après
administration d’un inhibiteur de l’ECA.
-Lors de suspicion de thrombose veineuse rénale.
Examen d’obstructions des voies urinaires
-Diagnostic, classification et localisation d’obstructions des voies
urinaires - après administration de
furosémide si nécessaire
-Évaluation du péristaltisme urétéral et du débit urinaire chez
les patients présentant des anomalies
de l’appareil urinaire
Posologie / Mode d’emploi
Le produit est livré prêt à l’injection. Il est administré par
injection bolus intraveineuse unique. Avant
l’administration du produit, il convient d’inhiber autant que
possible une éventuelle captation
d’123Iode par la thyroïde par blocage de cet organe, p. ex. en
administrant de l’iodure de potassium
par voie orale.
Les activités suivantes sont recommandées pour les adultes, en
fonction de la méthode d’examen
utilisée:
a) Examen avec plusieurs échantillons sanguins: 2 - 4 MBq
b) E