Country: Portugal
Language: Portuguese
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Citicolina
Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda
N06BX06
Citicoline
100 mg/ml
Solução oral
Citicolina 104.5 mg/ml
Via oral
Frasco 1 unidade(s) - 50 ml
2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas
MSRM
N/A
citicoline
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 9782102 CNPEM: 50075845 CHNM: 10010053 Comercializado
Autorizado
1991-05-20
APROVADO EM 27-12-2004 INFARMED LEIA TODO ESTE FOLHETO INFORMATIVO COM ATENÇÃO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE PRODUTO. - Conserve este Folheto Informativo. Pode ser necessário voltar a lê- lo. - Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi-lhe receitado a si e não deve dá-lo a outras pessoas; pode prejudicá-las, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus. NESTE FOLHETO INFORMATIVO: 1. O QUE É HIPERCOL E PARA QUE SE UTILIZA. 2. ANTES DE UTILIZAR HIPERCOL. 3. COMO UTILIZAR HIPERCOL. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS. 5. CONSERVAÇÃO DE HIPERCOL. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO HIPERCOL Substância activa: Citicolina Outras substâncias (excipientes): Sorbitol, glicerina, nipagin, nipazol, álcool, carboximetilcelulose, citrato de sódio, sacarina sódica, vermelho Ponceau, essência de morango, ácido cítrico. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ANGELINI FARMACÊUTICA, LDA. Rua João Chagas 53, Piso 3, 1495-072 Algés 1. O QUE É O HIPERCOL E PARA QUE SE UTILIZA? HIPERCOL é um medicamento psicoestimulante, sob a forma de solução transparente, de cor vermelha com odor a morango, para administração oral. Cada ml de solução oral contém 100 mg de Citicolina. Embalagens com 1 frasco contendo 50 ml de solução oral e respectiva seringa doseadora. CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA 2.8- Psicoestimulantes e psicanalépticos INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Acidente vascular cerebral e traumatismos cranianos. 2. ANTES DE USAR HIPERCOL CONTRA-INDICAÇÕES APROVADO EM 27-12-2004 INFARMED Deverá informar o seu médico se tem antecedentes de alergia ou hipersensibilidade a algum dos componentes deste produto. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS A citicolina potencia os efeitos da L-Dopa. A citicolina não apresenta interacções significativas com heparina ou varfarina, nem com ácido acetilsalicílico (aspirina) ou activador do plasminogénio tissular (tPA). Não deve administrar-se com medicamentos que contenham Meclofenoxato, po Read the complete document
APROVADO EM 27-12-2004 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO HIPERCOL, solução oral, 100 mg /ml 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de Hipercol contém 100 mg de citicolina. Excipientes, ver 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Acidente vascular cerebral e traumatismos cranianos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Hipercol deve ser administrado por via oral. Adultos: 100 a 200 ml (1-2 ml) 2 a 3 vezes ao dia. Crianças: 100 mg (1 ml) 2 a 3 vezes ao dia. Cada ml contém 100 mg de Citicolina. ESTAS DOSES PODEM SER MODIFICADAS SEGUNDO CRITÉRIO MÉDICO. RECOMENDA-SE COMO DOSE DE MANUTENÇÃO NORMAL 1 ML, 3 VEZES AO DIA. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Hipercol está contra-indicado em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. NÃO DEVE IGUALMENTE SER ADMINISTRADO A DOENTES COM HIPERTONIA DO PARASSIMPÁTICO, DADO QUE NO PROCESSO METABÓLICO DA CITICOLINA SE FORMA ACETILCOLINA. 4.4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Em caso de hemorragia intracraniana persistente, recomenda-se não ultrapassar a dose de 1000 mg/dia em administração endovenosa muito lenta (30 gotas /min). 4.5 INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS A citicolina potencia os efeitos da L-Dopa. Em estudos experimentais com heparina ou varfarina, a citicolina não tem efeitos significativos sobre o tempo de protrombina nem sobre o tempo parcial da tromboplastina, nem altera o tempo de coagulação com aspirina ou com activador do plasminogénio tissular (tPA). Não deve administrar-se com medicamentos que contenham Meclofenoxato, por possível potenciação do seu efeito. 4.6 GRAVIDEZ E ALEITAMENTO Apesar de os estudos em animais não terem demonstrado efeitos teratogéneos, uma vez que não foram realizados estudos com mulheres grávidas, recomenda-se a não utilização de citicolina durante a gravidez ou aleitamento, salvo nos casos em que o potencial benefício supera o ris Read the complete document