HIDANTAL

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

FENITOÍNA, FENITOÍNA SÓDICA

Available from:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

ATC code:

ANTICONVULSIVANTES

INN (International Name):

PHENYTOIN, PHENYTOIN SODIUM

Therapeutic area:

ANTICONVULSIVANTES

Product summary:

50 MG/ML SOL INJ CT 3 AMP VD TRANS X 5 ML - 1130002330036 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ CT 50 AMP VD TRANS X 5 ML - 1130002330044 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 100 - 1130002330052 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - COMPRIMIDO SIMPLES; 100 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 25  - 1130002330060 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - COMPRIMIDO SIMPLES; 100 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 30 - 1130002330079 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - COMPRIMIDO SIMPLES; 100 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 90 - 1130002330087 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - COMPRIMIDO SIMPLES

Authorization status:

Cancelado/Caduco

Authorization date:

2001-11-27

Patient Information leaflet

HIDANTAL
®
(FENITOÍNA)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO
100 MG
_ _
1
HIDANTAL
®
fenitoína
APRESENTAÇÃO
Comprimidos: embalagem com 25.
USO ORAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 100 mg de fenitoína.
Excipientes: amido de milho, estearato de magnésio, lactose
monoidratada, talco e povidona K30.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HIDANTAL é destinado ao tratamento de:
- crises convulsivas (contrações súbitas e sem controle dos
músculos devido a alterações no cérebro) durante ou após
neurocirurgia.
- crises convulsivas, crises tônico-clônicas (convulsões motoras
que podem se repetir) generalizadas e crise parcial
complexa (estado parado seguido de movimentos mastigatórios e fora de
controle) (lobo psicomotor e temporal).
- estado de mal epiléptico (ataques epilépticos prolongados e
repetidos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A fenitoína é um medicamento que pode ser utilizado no tratamento da
epilepsia (transtorno caracterizado por episódios
recorrentes de alteração na função do cérebro devido à súbita
descarga dos neurônios, excessiva e desordenada). O
principal local de ação parece ser a região do cérebro que inibe a
propagação das crises epilépticas.
Após o uso oral, a fenitoína atinge níveis terapêuticos em pelo
menos 7 a 10 dias após o início do tratamento com doses
recomendadas de 300 mg/dia.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
HIDANTAL é contraindicado em pacientes que tenham apresentado
reações intensas ao medicamento ou a outras
hidantoínas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Os medicamentos que tratam a epilepsia não devem ter seu uso
interrompido abruptamente devido ao possível aumento na
frequência de crises, incluindo status epilepticus (quadro onde o
paciente passa a ter crises convulsivas constantes).
Quando, a critério médico, houver necessidade de redução da dose,
descontinuação do tratamento ou substituição por uma
terapia alternativa,

Summary of Product characteristics

HIDANTAL
®
(FENITOÍNA)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO
100 MG
_ _
1
HIDANTAL
®
fenitoína
APRESENTAÇÃO
Comprimidos: embalagem com 25.
USO ORAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 100 mg de fenitoína.
Excipientes: amido de milho, estearato de magnésio, lactose
monoidratada, talco e povidona K30.
1. INDICAÇÕES
HIDANTAL é destinado ao tratamento de:
- crises convulsivas durante ou após neurocirurgia;
- crises convulsivas, crises tônico-clônicas generalizadas e crise
parcial complexa (lobo psicomotor e temporal);
- estado de mal epiléptico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo duplo-cego, com um ano de duração, fenitoína e
valproato foram igualmente eficazes na prevenção de crises
convulsivas após craniotomia (Beenen et al, 1999). Pacientes
submetidos à cirurgia de tumor cerebral, trauma, ou lesões
vasculares foram randomizados no pós-operatório para receber
fenitoína 100 miligramas (mg) 3 vezes ao dia (n = 50), ou
valproato 500 mg 3 vezes ao dia (n = 50). A administração foi
iniciada por via intravenosa após a cirurgia e trocada, o mais
rápido possível, por administração via oral (ou via tubo
nasogástrico). Sete pacientes de cada grupo apresentaram crises
convulsivas. Não foram encontradas diferenças no tempo ou severidade
da convulsão nos dois grupos. Também não houve
diferença significativa no número de pacientes com necessidade de
descontinuação da terapia devido a efeitos adversos (5
no grupo fenitoína, 2 no grupo valproato).
Testes neuropsicológicos também mostraram que não houve diferença
significativa na função cognitiva dos grupos
fenitoína e valproato.
Esse estudo mostra que ambos os medicamentos podem ser usados na
profilaxia pós-operatória. Uma vez que 4 pacientes
apresentaram sua primeira convulsão no dia da cirurgia, os autores
recomendam que a profilaxia seja iniciada na semana
anterior à cirurgia ou que seja administrada uma dose de ataque após
a cirurgia.
Em um estudo duplo-cego, controlado, a terapia d