Hexacima

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein

Available from:

Sanofi Pasteur

ATC code:

J07CA09

INN (International Name):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined

Therapeutic area:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Therapeutic indications:

Hexacima (OTAP-IPV-HB-Hib) is geïndiceerd voor primaire en booster vaccinatie van zuigelingen en peuters van zes weken van leeftijd tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, poliomyelitis en invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib). Het gebruik van dit vaccin moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Product summary:

Revision: 29

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2013-04-17

Patient Information leaflet

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
HEXACIMA, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), hepatitis B
(rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd)
en
_Haemophilus influenzae_
type b geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND WORDT GEVACCINEERD WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR HEM/HAAR.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Hexacima en waarvoor wordt dit middel toegediend?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HEXACIMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL TOEGEDIEND?
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is een vaccin dat wordt toegediend om te
beschermen tegen
infectieziekten.
Hexacima helpt beschermen tegen difterie, tetanus, pertussis
(kinkhoest), hepatitis B, poliomyelitis
(polio) en ernstige ziekten veroorzaakt door
_Haemophilus influenzae _
type b. Hexacima wordt
toegediend aan kinderen in de leeftijd vanaf zes weken.
Het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam zijn eigen bescherming
(antilichamen) aanmaakt tegen de
bacteriën en virussen die de volgende uiteenlopende infecties
veroorzaken:

Difterie is een infectieziekte die doorgaans eerst de keel aantast.
Daar veroorzaakt de infectie
pijn en zwelling die kan leiden tot verstikking. De bacterie die de
ziekte veroorzaakt, maakt ook
een toxine (gifstof) aan dat schade kan toebrengen aan hart, nieren en
zenuwen.

Tetanus (ook wel kaakklem genoemd) wordt doorgaans veroorzaakt doordat
de tet

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hexacima, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Hexacima, suspensie voor injectie
Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), hepatitis B
(rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd)
en
_Haemophilus influenzae _
type b geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis
1
(0,5 ml) bevat:
Difterietoxoïd niet minder dan 20 IE
2,4
(30 Lf)
Tetanustoxoïd niet minder dan 40 IE
3,4
(10 Lf)
_Bordetella pertussis-_
antigenen
Pertussistoxoïd 25 microgram
Filamenteus hemagglutinine 25 microgram
Poliovirus (geïnactiveerd)
5
Type 1 (Mahoney) 29 D-antigeeneenheden
6
Type 2 (MEF-1)
7 D-antigeeneenheden
6
Type 3 (Saukett) 26 D-antigeeneenheden
6
Hepatitis B-oppervlakteantigeen
7
10 microgram
_Haemophilus influenzae _
type b polysacharide 12 microgram
(polyribosylribitolfosfaat)
geconjugeerd aan tetanuseiwit 22-36 microgram
1
Geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (0,6 mg Al
3+
)
2
Onderste grens van het betrouwbaarheidsinterval (p=0,95) en niet
minder dan 30 IE als gemiddelde
waarde
3
Onderste grens van het betrouwbaarheidsinterval (p=0,95)
4
Of equivalente activiteit bepaald door een immunogeniciteitsevaluatie
5
Gekweekt in Verocellen
6
Deze antigeenhoeveelheden zijn strikt hetzelfde als de hoeveelheden
die eerder werden
uitgedrukt als 40-8-32 D-antigeeneenheden, respectievelijk voor
virustype 1, 2 en 3, bij meting
met een andere geschikte immunochemische methode.
7
Geproduceerd in gistcellen (
_Hansenula polymorpha_
) door middel van recombinant-DNA-technologie
Het vaccin kan sporen bevatten van glutaaraldehyde, formaldehyde,
neomycine, streptomycine en
polymyxine B die worden gebruikt tijdens het fabricageproces (zie
rubriek 4.3).
Hulpstof met bekend effect
Fenylalanine ……………85 microgram
(Zie rubriek 4.4)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Hexacima is een witachtige, troebele suspensie.
3
4.
KLINIS