Hepsera

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

adefovir dipivoxil

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC code:

J05AF08

INN (International Name):

adefovir dipivoxil

Therapeutic group:

Inibituri nucleoside u nucleotide reverse transcriptase

Therapeutic area:

Epatite B, Kronika

Therapeutic indications:

Hepsera hija indikata għat-trattament ta 'epatite B kronika f'adulti b': mard tal-fwied kumpensat u b'evidenza ta ' replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum-alanine-aminotransferase (ALT) livelli u evidenza istoloġika ta'infjammazzjoni tal-fwied attiva u fibrożi. Il-bidu ta 'Hepsera it-trattament għandu jiġi kkunsidrat biss meta l-użu ta' sustanza antivirali alternattiva bl-ogħla ġenetiċi barriera għall-reżistenza mhix disponibbli jew ikun xieraq (ara sezzjoni 5. 1);mard tal-fwied dekompensat flimkien mal-tieni aġent mingħajr kross-reżistenza għal Hepsera.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

Irtirat

Authorization date:

2003-03-06

Patient Information leaflet

24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
HEPSERA 10 MG PILLOLI
adefovir dipivoxil
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Hepsera u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Hepsera
3.
Kif għandek tieħu Hepsera
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Hepsera
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU HEPSERA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU HEPSERA
Hepsera fih is-sustanza attiva adefovir dipivoxil u huwa parti minn
grupp ta’ mediċini magħrufa bħala
mediċini antivirali.
GĦALXIEX JINTUŻA
Hepsera jintuża fit-trattament tal-epatite B kronika, infezzjoni
bil-virus tal-epatite B (HBV), fl-adulti.
Infezzjoni bil-virus tal-epatite B twassal għall-ħsara fil-fwied.
Hepsera jnaqqas l-ammont ta’ virus
f’ġismek, u ntwera li jnaqqas il-ħsara fil-fwied.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU HEPSERA
TIĦUX HEPSERA
•
JEKK INTI ALLERĠIKU
għal adefovir, adefovir dipivoxil jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-
mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
•
GĦID LIT-TABIB TIEGĦEK IMMEDJATAMENT
jekk inti tista’ tkun allerġiku għal adefovir, adefovir
dipivoxil jew għal xi sustanza oħra ta’ Hepsera.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Hepsera.
•
GĦID LIT-TABIB TIEGĦEK JEKK INTI KELLEK MARD FIL-KLIEWI,
jew jekk testijiet urew li hemm
pr

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Hepsera 10 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 10 mg ta’ adefovir dipivoxil.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull pillola fiha 107.4 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pilloli.
Pilloli bojod għal abjad jagħti fil-griz, tondi, b’wiċċ ċatt u
bi xfar immolati, b’dijametru ta’ 7 mm, b’
“GILEAD” u “10” imnaqqxa fuq naħa waħda u b’forma
stilizzata ta’ fwied fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Hepsera huwa indikat fl-adulti għat-trattament ta’ epatite B
kronika b’:
•
mard tal-fwied kumpensat u b’evidenza ta’ replikazzjoni virali
attiva, b’livelli ta’ serum alanine
aminotransferase (ALT) għolja b’mod persistenti b’evidenza
istoloġika ta’ infjammazzjoni tal-
fwied attiva u fibrożi. Il-bidu tal-kura b’Hepsera għandu jiġi
kkunsidrat biss meta l-użu ta’
mediċina antivirali alternattiva b’ostaklu ġenetiku ogħla
għar-reżistenza ma tkunx disponibbli
jew adattata (ara sezzjoni 5.1).
•
mard tal-fwied mhux kumpensat flimkien mat-tieni mediċina, mingħajr
_cross-resistance_
għal
Hepsera.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza
fl-immaniġġjar tal-epatite B kronika.
Pożoloġija
_Adulti_
Id-doża rakkomandata ta’ Hepsera hija ta’ 10 mg (pillola waħda)
darba kuljum li tittieħed mill-ħalq
mal-ikel jew mingħajr ikel.
M’għandhomx jingħataw dożi ogħla.
L-aħjar tul ta’ trattament mhux magħruf. Ir-relazzjoni bejn
ir-rispons għat-trattament u effetti fit-tul
bħalma huma karċinoma epatoċellulari u ċirrożi mhux kumpensata
mhix magħrufa.
F’pazjenti b’mard tal-fwied mhux kumpensat, adefovir għandu
dejjem jintuża flimkien mat-tieni
mediċina, mingħajr
_cross-resistance_
għal adefovir, s