Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
adefovir dipivoxil
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF08
adefovir dipivoxil
Inibituri nucleoside u nucleotide reverse transcriptase
Epatite B, Kronika
Hepsera hija indikata għat-trattament ta 'epatite B kronika f'adulti b': mard tal-fwied kumpensat u b'evidenza ta ' replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum-alanine-aminotransferase (ALT) livelli u evidenza istoloġika ta'infjammazzjoni tal-fwied attiva u fibrożi. Il-bidu ta 'Hepsera it-trattament għandu jiġi kkunsidrat biss meta l-użu ta' sustanza antivirali alternattiva bl-ogħla ġenetiċi barriera għall-reżistenza mhix disponibbli jew ikun xieraq (ara sezzjoni 5. 1);mard tal-fwied dekompensat flimkien mal-tieni aġent mingħajr kross-reżistenza għal Hepsera.
Revision: 27
Irtirat
2003-03-06
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT HEPSERA 10 MG PILLOLI adefovir dipivoxil AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Hepsera u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Hepsera 3. Kif għandek tieħu Hepsera 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Hepsera 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU HEPSERA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU HEPSERA Hepsera fih is-sustanza attiva adefovir dipivoxil u huwa parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala mediċini antivirali. GĦALXIEX JINTUŻA Hepsera jintuża fit-trattament tal-epatite B kronika, infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV), fl-adulti. Infezzjoni bil-virus tal-epatite B twassal għall-ħsara fil-fwied. Hepsera jnaqqas l-ammont ta’ virus f’ġismek, u ntwera li jnaqqas il-ħsara fil-fwied. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU HEPSERA TIĦUX HEPSERA • JEKK INTI ALLERĠIKU għal adefovir, adefovir dipivoxil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). • GĦID LIT-TABIB TIEGĦEK IMMEDJATAMENT jekk inti tista’ tkun allerġiku għal adefovir, adefovir dipivoxil jew għal xi sustanza oħra ta’ Hepsera. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Hepsera. • GĦID LIT-TABIB TIEGĦEK JEKK INTI KELLEK MARD FIL-KLIEWI, jew jekk testijiet urew li hemm pr Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Hepsera 10 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 10 mg ta’ adefovir dipivoxil. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull pillola fiha 107.4 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pilloli. Pilloli bojod għal abjad jagħti fil-griz, tondi, b’wiċċ ċatt u bi xfar immolati, b’dijametru ta’ 7 mm, b’ “GILEAD” u “10” imnaqqxa fuq naħa waħda u b’forma stilizzata ta’ fwied fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Hepsera huwa indikat fl-adulti għat-trattament ta’ epatite B kronika b’: • mard tal-fwied kumpensat u b’evidenza ta’ replikazzjoni virali attiva, b’livelli ta’ serum alanine aminotransferase (ALT) għolja b’mod persistenti b’evidenza istoloġika ta’ infjammazzjoni tal- fwied attiva u fibrożi. Il-bidu tal-kura b’Hepsera għandu jiġi kkunsidrat biss meta l-użu ta’ mediċina antivirali alternattiva b’ostaklu ġenetiku ogħla għar-reżistenza ma tkunx disponibbli jew adattata (ara sezzjoni 5.1). • mard tal-fwied mhux kumpensat flimkien mat-tieni mediċina, mingħajr _cross-resistance_ għal Hepsera. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar tal-epatite B kronika. Pożoloġija _Adulti_ Id-doża rakkomandata ta’ Hepsera hija ta’ 10 mg (pillola waħda) darba kuljum li tittieħed mill-ħalq mal-ikel jew mingħajr ikel. M’għandhomx jingħataw dożi ogħla. L-aħjar tul ta’ trattament mhux magħruf. Ir-relazzjoni bejn ir-rispons għat-trattament u effetti fit-tul bħalma huma karċinoma epatoċellulari u ċirrożi mhux kumpensata mhix magħrufa. F’pazjenti b’mard tal-fwied mhux kumpensat, adefovir għandu dejjem jintuża flimkien mat-tieni mediċina, mingħajr _cross-resistance_ għal adefovir, s Aqra d-dokument sħiħ