Hepsera

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

adéfovir dipivoxil

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC code:

J05AF08

INN (International Name):

adefovir dipivoxil

Therapeutic group:

Inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse

Therapeutic area:

Hépatite B chronique

Therapeutic indications:

Hepsera est indiqué pour le traitement de l'hépatite B chronique chez les adultes:une maladie hépatique compensée avec l'évidence d'une réplication virale active, une élévation persistante des sérique de l'alanine-aminotransférase (alat) et de la preuve histologique, une inflammation hépatique active et de la fibrose. L'Initiation d'Hepsera traitement ne doit être envisagé que lorsque l'utilisation d'un autre agent antiviral avec une augmentation de la barrière génétique à la résistance n'est pas disponible ou adaptée (voir la section 5. 1);une maladie hépatique décompensée en combinaison avec un deuxième agent sans résistance croisée à Hepsera.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

Retiré

Authorization date:

2003-03-06

Patient Information leaflet

25
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
26
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
HEPSERA 10 MG COMPRIMÉS
adéfovir dipivoxil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce qu’Hepsera et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hepsera
3.
Comment prendre Hepsera
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Hepsera
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’HEPSERA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QU’HEPSERA
Hepsera contient la substance active adéfovir dipivoxil et appartient
à un groupe de médicaments
appelés médicaments antiviraux.
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Hepsera est utilisé pour traiter l’hépatite B chronique, une
infection par le virus de l’hépatite B (VHB),
chez l’adulte.
L’infection par le virus de l’hépatite B aboutit à une
détérioration du foie. Hepsera diminue la quantité
de virus dans votre corps et permet de réduire cette détérioration
du foie.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE HEPSERA
NE PRENEZ JAMAIS HEPSERA
•
SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE
à l’adéfovir, à l’adéfovir dipivoxil ou à l’un des autres
composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
•
PRÉVENEZ TOUT DE SUITE VOTRE MÉDECIN
si vous p

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Hepsera 10 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 10 mg d’adéfovir dipivoxil.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque comprimé contient 107,4 mg de lactose (sous forme de lactose
monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Comprimés ronds, plats, biconvexes, blancs à blancs cassé, de 7 mm
de diamètre, portant les
inscriptions « GILEAD » et « 10 » sur une face et un foie stylisé
sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Hepsera est indiqué chez les adultes dans le traitement des patients
atteints d’hépatite B chronique
présentant :
•
une maladie hépatique compensée avec l’évidence d’une
réplication virale active, une élévation
persistante des taux sériques d’alanine aminotransférase (ALAT),
une inflammation hépatique
active et une fibrose histologiquement prouvées. L’instauration du
traitement par Hepsera devra
être envisagée uniquement lorsqu’ aucun autre agent antiviral
disposant d’une barrière
génétique plus élevée à la résistance n’est disponible ou
approprié (voir rubrique 5.1).
•
une maladie hépatique décompensée, en association avec un second
agent exempt de résistance
croisée à Hepsera.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans
la prise en charge de l’hépatite B
chronique.
Posologie
_Chez l’adulte_
La dose recommandée d’Hepsera est de 10 mg (un comprimé) une fois
par jour, à prendre par voie
orale au moment ou en dehors des repas.
Ne pas administrer de doses supérieures.
La durée optimale de traitement n’est pas connue. La relation entre
la réponse au traitement et
l’évolution à long terme, par exemple le développement d’un
carcinome hépatocellulaire ou d’une
cirrhose décompensée, n’est p